CTR20201583已完成生物等效性试验
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2020年8月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG 研发、原研厂家 Glaxo Operations UK Limited 生产的艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）（商品名：瑞弗兰）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片（25 Mg）为受试制剂，novartis Pharma Schweiz Ag研发、原研厂家glaxo Operations Uk Limited生产的艾曲泊帕乙醇胺片（25 Mg）（商品名：瑞弗兰）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性或女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准
- •有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •有血栓形成 / 血栓栓塞风险者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与艾曲泊帕乙醇胺有相互作用的药物（如他汀类药物、氨甲喋呤、拓扑替康、环孢菌素、含有多价阳离子的产品（如氢氧化铝、碳酸镁、矿物质补充剂）、洛匹那韦、利托那韦、氟伏沙明、利福平等）；或筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •采血困难或不能接受静脉穿刺采血者；
- •有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •研究期间不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 3 支，或在本研究期间不能放弃使用任何类型的烟草产品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且使用了试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 200 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •受试者或其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次给药前 48 小时内，摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物（如葡萄柚、火龙果、芒果等）影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
- •筛选期体格检查、身高体重、生命体征测量、12 导联心电图、胸片、B 超、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）等任何检查项目经研究者判定异常有临床意义者；
- •女性受试者妊娠检查结果阳性者、哺乳期妇女；
- •乙肝、丙肝、梅毒、HIV 筛查及新冠病毒检测阳性者；
- •酒精呼气检查及毒品筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- 不良事件(首次给药至出组前)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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