CTR20130105已完成3 期
比较德谷胰岛素和甘精胰岛素治疗首次采用胰岛素治疗的 2 型糖尿病受试者的疗效和安全性的临床试验
未提供77 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 530 人开始时间: 2014年5月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 530
- 试验地点
- 77
- 主要终点
- 治疗 26 周后 HbA1c（%）自基线的变化（中心实验室检测）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
该试验的目的是比较德谷胰岛素和甘精胰岛素治疗首次采用胰岛素治疗的 2 型糖尿病受试者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •罹患 2 型糖尿病（临床诊断）≥ 6 个月
- •罹患 2 型糖尿病（临床诊断）≥ 6 个月
- •未曾使用胰岛素的受试者（允许：曾短期胰岛素治疗时间总和不超过 14 天；住院期间或妊娠糖尿病允许使用胰岛素治疗时间大于 14 天。）
- •未曾使用胰岛素的受试者（允许：曾短期胰岛素治疗时间总和不超过 14 天；住院期间或妊娠糖尿病允许使用胰岛素治疗时间大于 14 天。）
- •当前治疗：在随机访视（访视 2）前，采用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合胰岛素促泌剂（磺酰脲或格列奈类）、二肽基肽酶 IV（DPP-IV）抑制剂、α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）治疗 3 个月以上。各种药物的最小剂量为：二甲双胍：单独或联合（包括固定复方制剂）1500 mg/天或最大耐受剂量（至少每天 1000 mg）；胰岛素促泌剂（磺酰脲或格列奈类）：至少为当地说明书推荐最大剂量的一半；DPP-IV 抑制剂：至少每日 100 mg 或按照当地说明书用药；α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）：最少为每日最大剂量的一半或最大耐受剂量
- •体重指数（BMI）≤ 40.0 kg/m^2
- •中心实验室检查的 HbA1c 在 7.0？10.0%之间（包括两端）
- •中心实验室检查的 HbA1c 在 7.0-10.0%之间（包括两端）
- •体重指数（BMI）≤40.0 kg/m2
- •当前治疗：在随机访视（访视 2）前，采用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合胰岛素促泌剂（磺酰脲或格列奈类）、二肽基肽酶 IV（DPP-IV）抑制剂、α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）治疗 3 个月以上。各种药物的最小剂量为：二甲双胍：单独或联合（包括固定复方制剂）1500 mg/天或最大耐受剂量（至少每天 1000 mg）；胰岛素促泌剂（磺酰脲或格列奈类）：至少为当地说明书推荐最大剂量的一半；DPP-IV 抑制剂：至少每日 100 mg 或按照当地说明书用药；α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）：最少为每日最大剂量的一半或最大耐受剂量
排除标准
- •在访视 1（筛查）前 3 个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或 GLP-1 受体激动剂治疗
- •在访视 1（筛查）前 3 个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或 GLP-1 受体激动剂治疗
- •预计会使用显著干扰糖代谢的合并用药（诸如，全身性糖皮质激素、β受体阻断剂、单胺氧化酶（MAO）抑制剂）
- •预计会使用显著干扰糖代谢的合并用药（诸如，全身性糖皮质激素、β受体阻断剂、单胺氧化酶（MAO）抑制剂）
- •访视 1（筛查）前 6 个月内发生的心血管疾病，具体确定为：中风、纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为 III 或 IV 级失代偿性心衰、心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术或血管成形术
- •已知或怀疑对试验药物或相关药物超敏
- •研究者认为可能干扰试验结果的，除与 2 型糖尿病有关疾病外，所有具有临床意义的疾病或功能紊乱
- •研究者认为可能干扰试验结果的，除与 2 型糖尿病有关疾病外，所有具有临床意义的疾病或功能紊乱
- •以前参加过本试验。参加是指已经被随机。对筛选失败的受试者，在招募期内只允许再重新筛选一次
- •以前参加过本试验。参加是指已经被随机。对筛选失败的受试者，在招募期内只允许再重新筛选一次
- •访视 1（筛查）前 6 个月内发生的心血管疾病，具体确定为：中风、纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为 III 或 IV 级失代偿性心衰、心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术或血管成形术
- •已知或怀疑对试验药物或相关药物超敏
结局指标
主要结局
治疗 26 周后 HbA1c（%）自基线的变化（中心实验室检测）
时间窗: 第 0 周，第 26 周
次要结局
- 治疗期间发生的严重或轻度低血糖事件次数(发生在暴露于随机化试验药物的当天或之后（第 0 周），至末次暴露于随机试验药物后 7 天内（第 27 周）)
- 治疗 26 周后空腹血糖（FPG）自基线的变化（中心实验室检测）(第 0 周，第 26 周)
- 治疗 26 周后空腹血糖（FPG）自基线的变化（中心实验室检测(第 0 周，第 26 周)
- 受试者自身变异度，以测定治疗 26 周后早餐前自测血糖（SMPG）的变异系数来表示(第 26 周)
- 试验结束时 HbA1c <7.0%，并且在试验末期无严重或轻度低血糖事件(第 26 周)
- 治疗期间发生的的不良事件（AE）次数(发生在暴露于随机化试验药物的当天或之后（第 0 周），至末次暴露于随机试验药物后 7 天内（第 27 周）)
研究者
临床试验发布组
Novo Nordisk A/S/诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (77)
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