CTR20233570已完成3 期
多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价 H009 注射液用于急性胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性
未提供68 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 552 人开始时间: 2023年11月13日
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 552
- 试验地点
- 68
- 主要终点
- 开始给药后 72h 内未再出血率（内镜评价）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 对急性胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者，经内镜下治疗后给予药物以评价 H009 注射液降低再出血风险的有效性非劣效于注射用艾司奥美拉唑钠（Esomeprazole，ESO）； 次要目的：
- 与注射用 ESO 相比，对急性胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予 H009 注射液以评价对再出血相关事件的影响；
- 与注射用 ESO 相比，观察 H009 注射液用于急性胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者，经内镜下治疗后给予药物以评价h009注射液降低再出血风险的有效性非劣效于注射用艾司奥美拉唑钠（esomeprazole，eso）；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •筛选前 48 小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其他可能的临床表现；
- •随机入组前 24 小时内经内镜检查确诊为急性胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血者，溃疡最大径范围为 3-20mm；
- •消化性溃疡 Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb，多发溃疡按 Forrest 级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者，内镜下治疗要求如下：
- •Forrest Ia、Ib、Ⅱa 者：采用热凝止血和 / 或机械止血作为主要手段。也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物注射；
- •Forrest IIb 者：为确认具体的分级，需先尝试于内镜下冲洗清除附着的血凝块。如血凝块被清除，则再次评估 Forrest 分级，如为 Forrest Ia，Ib，Ⅱa 者，则按上述要求进行内镜下止血治疗。如血凝块未清除，即最终确认为 Forrest IIb，则允许直接入组。
- •充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对伏诺拉生、艾司奥美拉唑、其他苯并咪唑类化合物或研究药物的任何其他成份有过敏史者；
- •出血性休克或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者；
- •同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者；
- •曾行胃切除、胃肠吻合术者；
- •凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT 超过正常值上限 3s、APTT 超过正常值上限 10s）；
- •肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，总胆红素＞正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限）；
- •受试者伴有其他严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他 ／ 她则可以参加本项研究）；
- •筛选前 24 小时内有静脉使用质子泵抑制剂（proton pump inhibitors，PPIs）超过单次 PPIs 静脉给药的标准剂量者；
- •试验期间可能需要合用除试验用药品外的其他研究方案禁止的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2 受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等；其他 PPI 或钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）：雷贝拉唑、泮托拉唑、伏诺拉生等）；胃肠道黏膜保护剂（如硫糖铝片等）；制酸剂（碳酸氢钠等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素 K 拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；糖皮质激素；非甾体类消炎药；
- •筛选时正在使用硫酸阿扎那韦、奈非那韦和沙奎那韦的患者；
- •怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后 4 周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女和男性受试者；
- •随机入组前 3 个月内参加了其他药物 / 器械临床研究并使用了试验药物 / 器械者；
- •研究者认为受试者不宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
开始给药后 72h 内未再出血率（内镜评价）
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 开始给药后 72h 内、120h 内未再出血率（临床评价）(给药后 72 小时、120 小时)
- 开始给药后 72h 内、120h 内受试者的输血率和平均输血量(给药后 72 小时、120 小时)
- 开始给药后 72h 内、120h 内因再出血需要再次接受内镜下止血治疗的受试者比例(给药后 72 小时、120 小时)
- 开始给药后 72h 内、120h 内因再出血需要接受手术治疗的受试者比例(给药后 72 小时、120 小时)
- 开始给药后 72h 内、120h 内的受试者死亡率(给药后 72 小时、120 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查；不良事件和严重不良事件。(给药后 72 小时、120 小时)
研究者
姜雅琼
南京柯菲平制药有限公司 / 南京柯菲平盛辉制药有限公司 / 江苏柯菲平医药股份有限公司 / 西藏那菲药业有限公司
研究点 (68)
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