CTR20201093已完成3 期
多中心随机双盲双模拟阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价 H008 片用于十二指肠溃疡患者的有效性和安全性
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2020年7月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 6 周内经内镜检查证实十二指肠溃疡愈合的受试者的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价 H008 片治疗十二指肠溃疡的有效性； 次要目的：与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价 H008 片治疗十二指肠溃疡的安全性；观察 H008 片在十二指肠溃疡患者中的群体药代动力学特征；观察 H008 片用于十二指肠溃疡患者后血清胃泌素的治疗前后变化情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价h008片治疗十二指肠溃疡的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •随机分组前 7 天内，经内镜检查确诊为活动性十二指肠球部溃疡，内镜下溃疡分期为 A1 期或 A2 期，不伴有活动性出血（入选本研究要求 Forrest 分级为Ⅱc 或Ⅲ级）；
- •随机分组前 7 天内，经内镜检查显示十二指肠溃疡个数为 1-2 个，溃疡最大径≤2.0cm，至少有 1 个溃疡最大径≥0.3cm，溃疡应无疤痕组织；
- •能独立完成受试者日记卡记录的受试者；
- •充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过 H008 片给药者；
- •已知对 H008 片或兰索拉唑有过敏史，或对 H008 片或兰索拉唑肠溶胶囊的相关辅料过敏者，例如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂；
- •随机分组前 7 天内的内镜检查确诊为十二指肠恶性肿瘤或形态提示为恶性肿瘤的十二指肠溃疡受试者；
- •随机分组前 7 天内的内镜检查证实或疑似为急性胃十二指肠黏膜病变（AGDML）的受试者；
- •随机分组前 7 天内的内镜检查证实为线性十二指肠溃疡的受试者（包括线性瘢痕溃疡）；
- •随机分组前 7 天内的内镜检查证实伴有胃溃疡的复合型溃疡者；
- •随机分组前 7 天内的内镜检查确诊为活动性术后溃疡（例如内镜下黏膜切除术 ／ 内镜下黏膜剥离术）的受试者；
- •在筛选前 1 月内进行过治疗性的上消化道内镜检查（例如内镜止血、组织切除活检）的受试者（因诊断目的而进行的活检除外）；
- •合并有 Zolling-Ellison 综合征（卓-艾综合征）、食管糜烂或溃疡、食管或胃底部静脉曲张；
- •合并有炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）或既往有炎症性肠病的病史；
- •伴有严重的消化性溃疡并发症（例如，穿孔、幽门狭窄、十二指肠狭窄、活动性出血）而不能仅采用口服药物治疗溃疡的受试者；
- •既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术；
- •研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他 ／ 她则可以参加本项研究）；
- •受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- •筛选期实验室检查显示 ALT 或 AST＞正常值上限的 1.5 倍、或肾功能 Cr＞正常值上限者；（研究允许进行 1 次复查，如仍不满足入选要求者则排除）
- •在随机分组前 1 月内接受过幽门螺杆菌根除治疗者；
- •随机分组前 7 天内有使用治疗剂量的溃疡治疗药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺 H2 受体拮抗剂、黏膜保护药物（铝碳酸镁除外）、促胃肠动力药物、治疗消化性溃疡的中成药；
- •筛选前长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药物（华法林等）且试验期间不能停用的患者；
- •筛选时正在使用硫酸阿扎那韦和利匹韦林的患者；
- •筛选前 6 个月内有长期药物滥用或长期酗酒史者；
- •妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性患者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后 4 周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；
- •随机入组前 3 个月内参加了其它药物 / 器械临床研究并使用了试验药物 / 器械者；
- •研究者认为其它不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
6 周内经内镜检查证实十二指肠溃疡愈合的受试者的比例
时间窗: 6 周
次要结局
- 4 周内经内镜检查证实十二指肠溃疡愈合的受试者比例(4 周)
- 第 2、4、6 周十二指肠溃疡的各单项临床症状（上腹疼痛、胃烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀）发生频次和严重程度在治疗后的改善率(第 2、4、6 周)
- 第 2、4、6 周十二指肠溃疡的各单项临床症状（上腹疼痛、胃烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀）在治疗后的缓解率；(第 2、4、6 周)
- 第 2、4、6 周十二指肠溃疡的临床症状总体缓解率(第 2、4、6 周)
- 上腹疼痛消失时间(每日)
研究者
夏珏妤
南京柯菲平盛辉制药有限公司 / 江苏柯菲平医药股份有限公司
研究点 (46)
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