CTR20221945进行中（未招募）2 期
Hemay005 用于中度至重度溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2022年8月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 治疗 12 周的临床缓解率； 临床缓解率的定义：定义为 Mayo 评分中排便次数评分为 0 或 1 分且较基线降低≥1 分，且便血评分为 0，且内镜评分为 0 或 1 分（无脆性）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 探索不同剂量给药方案的 Hemay005 用于中度至重度溃疡性结肠炎的有效性； 次要目的： 与安慰剂相比，评价不同剂量给药方案的 Hemay005 用于中度至重度溃疡性结肠炎的安全性。 观察 Hemay005 在溃疡性结肠炎患者中的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 探索不同剂量给药方案的hemay005用于中度至重度溃疡性结肠炎的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者年龄为≥18 周岁，男女不限；
- •筛选时诊断溃疡性结肠炎（UC）≥3 个月，UC 的诊断有临床表现和内镜检查的证据，并且有组织病理学报告证实；
- •在内窥镜检查中确认扩展超过直肠（受累肠段≥15cm）；
- •中度至重度溃疡性结肠炎，4≤改良梅奥评分（Mayo）≤9 分，且随机入组前 14 天内内镜检查 Mayo 评分中“内镜发现”单项评分≥2 分，“排便次数”单项评分≥1 分；
- •患者需经过以下至少一种用于 UC 治疗而应答不足、失应答或者不耐受（不耐受定义为研究者判断由于不良反应而导致的药物使用中断）：
- •口服柳氮磺胺吡啶（SASP）和 / 或 5-氨基水杨酸（5-ASA）；
- •口服皮质类固醇类药物；
- •咪唑硫嘌呤或 6-巯基嘌呤；
- •抗 TNF-α治疗：英夫利昔单抗或阿达木单抗等；
- •抗整合素治疗：维多珠单抗、那他珠单抗等。
- •如患者在筛选时正在使用下列药物治疗溃疡性结肠炎，需在筛选期已经稳定接受治疗且研究期间要求如下：
- •口服柳氮磺胺吡啶（SASP）和 / 或 5-氨基水杨酸（5-ASA）在筛选期内镜检查前至少稳定≥2 周且需在研究期间保持稳定；
- •口服低剂量皮质类固醇药物（≤25 mg/d 泼尼松龙或等效药物剂量）在筛选期内镜检查前至少稳定≥2 周；
- •自从签署知情同意书开始的整个研究期间以及末次给药后 3 个月内，有生育能力的女性患者和未接受输精管切除术的男性患者应采取以下至少一种有效的避孕方法，本研究可接受的避孕方法包括：a.禁欲；b.激素（口服、贴剂、环、注射、埋植）结合男用避孕套。该措施必须在首次研究药物用药前至少 30 天使用，否则必须使用另一种可接受的避孕方法；c.宫内避孕器（IUD）结合男用避孕套；d.屏障法（隔膜、宫颈帽、海绵）结合男用避孕套；例外情况：a）停经 5 年及 5 年以上的女性和 b）手术绝育（须有证明）；
- •自愿参加此项临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •孕妇或哺乳期妇女，或患者（及其伴侣）计划研究期间怀孕；
- •已知对 Hemay005 片的任何组分（主要成分为 Hemay005，主要辅料为甘露醇、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠以及硬脂酸镁）过敏者；
- •基于病史及内窥镜检查和 / 或组织学结果，患者患有可疑或确诊的克罗恩病、未确诊类型结肠炎、爆发性结肠炎、中毒性巨结肠病、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或放射性结肠炎；
- •处于 EBV 和（或）CMV 活动性感染的患者（EBV 抗体 IgM 和（或）EBV DNA 阳性；CMV 抗体 IgM 和（或）CMV DNA 阳性）；
- •筛选期内镜检查发现疾病局限于直肠（溃疡性直肠炎）的患者；
- •已进行溃疡性结肠炎手术治疗的患者或研究期间需进行手术的患者；（6） 已进行溃疡性结肠炎手术治疗的患者或研究期间需进行手术的患者；
- •筛选时伴有活动性感染或病原体检查阳性的患者，且经研究者评估后判定会增加受试者风险，重复检测结果为阴性且没有持续感染症状的除外（若时间允许，可在筛选期间进行治疗和重复检测）；
- •随机前 7 天内使用过咪唑硫嘌呤/6-巯基嘌呤，甲氨蝶呤的患者；
- •随机前 4 周内使用过环孢霉素，麦考酚酯，他克莫司 / 西罗莫司的患者；
- •随机前 8 周内使用过干扰素的患者；
- •随机前 8 周内使用过抗 TNF-α治疗的患者；
- •随机前 8 周内使用过抗整合素治疗的患者；
- •随机前 2 周内使用过静脉用皮质类固醇或直肠给药形式的皮质类固醇或直肠给药形式的 5-ASA；
- •随机前 8 周内使用过沙利度胺者；
- •随机前 1 周内使用过抗生素治疗的患者；
- •有结核病史或活动性结核患者（筛选时存在研究者判断的活动性结核病的体征或症状）：
- •如果患者既往有结核病史，经研究者评估在随机前已经治愈至少 3 年，那么允许进行筛选；
- •筛选期结核感染 T 细胞检测（T-SPOT）为阴性的受试者可以纳入本研究。筛选期 T-SPOT 为阳性的受试者需进行结核相关临床检查（随机前 12 周内进行的结核相关临床检查可直接用于评估），若结核相关临床检查确认为活动性结核，则受试者不能入选本研究；若结核相关临床检查确认为非活动性结核，则受试者可以纳入本研究。若研究中心无法进行 T-SPOT 检测，也可接受 QuantiFERON-TB Gold 检测试剂盒进行的结核筛查，针对 QuantiFERON-TB-Gold 筛查结果的处理同 T-SPOT；
- •筛选时血红蛋白＜8 g/dL 或红细胞比容＜30%、白细胞＜3.0×10^9/L 或中性粒细胞＜1.2×10^9/L、血小板＜100×10^9/L 者；
- •筛选时患者总胆红素（TBIL）、谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥2 正常值上限（ULN）；
- •肾小球滤过率（eGFR）≤40 ml/min；
- •患者患有遗传性免疫缺陷疾病者；
- •患者患有恶性肿瘤或具有除治疗充分或已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌之外的恶性肿瘤史；
- •患者具有可能影响口服药物吸收的情况，如胃切除术或具有临床意义的糖尿病相关胃肠道疾病，或特定类型的肥胖外科手术如胃旁路术，若仅进行胃囊带术类似的简单将胃分割为独立的内庭者不排除；
- •患者曾接受过小肠或结肠手术，具有结肠发育不良或肠道狭窄的证据；
- •患者患有慢性乙肝病毒（HBV）感染（筛选时，须评估所有患者的乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗体（HBsAb）和乙肝核心抗体（HBcAb）：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的患者将被排除；检测结果为 HBsAg（阴性）、HBsAb（阴性或阳性）和 HBcAb（阳性）的患者应进行 HBV-DNA 检测，如果 HBV-DNA 检测结果为阳性，则患者将被排除，如果 HBV-DNA 结果为阴性，该患可入组本研究）、慢性丙肝病毒（HCV）感染（丙肝病毒抗体（HCVAb）阳性的患者排除）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的患者排除）或梅毒（TP）感染（梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性的患者排除）；
- •患者目前或在随机入组前 8 周内曾接受过任何活疫苗，或随机入组前 14 天内接种过新冠疫苗，或计划在研究期间接种新冠疫苗；
- •筛选前 14 天内使用过细胞色素 P450 酶诱导剂（如利福平、苯巴比妥、地塞米松、异烟肼、卡马西平等）；
- •曾有自杀行为（包括积极尝试、中断的尝试或尝试未遂）或在过去的 6 个月内有自杀想法者；
- •研究者判断患者具有其他不适宜进入本研究的情况。
结局指标
主要结局
治疗 12 周的临床缓解率； 临床缓解率的定义：定义为 Mayo 评分中排便次数评分为 0 或 1 分且较基线降低≥1 分，且便血评分为 0，且内镜评分为 0 或 1 分（无脆性）。
时间窗: 12 周
次要结局
- 治疗 12 周的临床应答率； 临床应答的定义：定义为 Mayo 评分较基线时减少≥2 分，且较基线时下降≥30%，伴直肠出血分项评分较基线时减少≥1 分，或直肠出血分项评分≤1 分。(12 周)
- 同基线相比，治疗 4、8、12 及 16 周的部分 Mayo 评分（不包含内镜评分的 Mayo 评分）的变化；(4、8、12 及 16 周)
- 同基线相比，治疗 12 周的 Mayo 评分的变化；(12 周)
- 治疗 12 周的 MH（粘膜治愈）率（以 Mayo 评分中内镜发现评分为 0 分或 1 分）；(12 周)
- 同基线相比，治疗 12 周患者的生活质量评价（IBDQ）的变化。(12 周)
- 受试者炎症相关生物标志物的变化：C 反应蛋白（CRP）。(4、8、12 及 16 周)
- 体格检查及生命体征；(筛选期、基线期、4、8、12 及 16 周)
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、便常规）；(筛选期、4、8、12 及 16 周)
- 多导联心电图。(筛选期、4、8、12 及 16 周)
- 不良事件（包括严重不良事件）。(4、8、12 及 16 周)
研究者
甄月英
赣州和美药业有限公司
研究点 (27)
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