ChiCTR2100049010进行中（未招募）2 期
帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于标准治疗后进展的晚期胆管癌患者的单臂 II 期临床研究
默沙东研发（中国）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的： 在标准系统性治疗后进展的晚期 CCA 患者中评估仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用药的客观缓解率（ORR）（RECIST 1.1）。 次要目的： 1.评估仑伐替尼 + 帕博利珠单抗在这一人群中的安全性和耐受性； 2.确定总体缓解的持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期 （OS）； 3.在预先计划的事后分析中确定按分子特征（肿瘤突变负荷、PD-L1 表达、MSI 状态、IDH 或 FGFR 突变 / 融合状态）分层的亚组的 ORR、PFS 和 OS ； 4.确定应答的分子相关性，包括循环生物标志物和肿瘤组织生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.不可切除或转移性、组织学确诊的晚期 CCA；
- •2.由于疾病进展或毒性导致晚期 CCA 的标准系统性治疗失败；
- •4.对于有既往肝脏化疗栓塞、射频消融 / 介入或放疗史的患者，在化疗栓塞或放疗区域之外须有可测量病灶或在化疗栓塞或放疗部位有可测量的进展病灶；
- •5.ECOG 体力状态 ≤ 1；
- •6.预期寿命> 3 个月；
- •7.足够肾功能：肌酐（Cr） ≤ 1.5 x 正常值上限（ULN）或肾小球滤过率（GFR） ≥ 60mL/min/1.73 m2；
- •8.足够肝功能：胆红素≤ 2.5 x ULN 和谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 5 x ULN；
- •9.足够骨髓储备：中性粒细胞绝对值（ANC）> 1500/mcl、血小板（Plts）> 75,000/mcl、血红蛋白（Hgb）≥ 9.0g/dl；
- •10.凝血酶原时间 / 活化部分凝血活酶时间（PT/PTT） <1.5 x ULN；
- •11.尿蛋白：肌酐比<1, 如果尿常规检测中蛋白呈现≥2+；
- •13.有既往史或持续存在丙肝病毒（HCV）感染的受试者将有资格参加该研究。接受抗病毒治疗的受试者必须在研究干预开始前至少 1 个月完成治疗。对于未经抗病毒治疗或未完成抗病毒治疗的 HCV 受试者只有在研究干预期间肝功能保持稳定至少 3 个月之后方可开始 HCV 治疗；
- •14.乙型肝炎受控的受试者只要符合以下标准，就有资格参加研究：慢性乙肝病毒（HBV）感染（定义为乙肝表面抗原【HBsAg】阳性和 / 或可检测到 HBV DNA）受试者在研究干预首次给药前必须接受至少 4 周的 HBV 抗病毒治疗，并且在研究治疗首次给药前 HBV 病毒载量必须低于 100 IU/ml。病毒载量低于 100 IU/ml 的活动性 HBV 治疗的受试者应在整个研究干预期间保持相同的治疗。完成研究干预后的抗病毒治疗应遵循当地指南；
- •15.HBV 感染临床治愈（定义为 HBsAg 阴性和抗 HBc 阳性）且筛选时无法检测到 HBV 病毒载量的受试者，应每 6 周检查一次 HBV 病毒载量，如果病毒载量超过 100 IU/ml，则应进行 HBV 治疗。完成研究干预后的抗病毒治疗应遵循当地指南。
排除标准
- •1.使用其他针对 VEGF-R 的治疗或检查点抑制剂的既往治疗；
- •2.壶腹周围癌或胆囊癌；
- •3.入组前 4 周内进行过大手术或放疗；
- •4.尽管滴定了抗高血压药物，但仍无法控制高血压，定义为收缩压 > 150 或舒张压 > 90；
- •5.活动性、已知或疑似自身免疫性疾病；
- •6.入组前 3 个月内有充血性心力衰竭或症状性冠状动脉疾病；
- •7.过去 6 个月内发生脑血管意外；
- •8.在 6 个月内发生临床显著出血、出血事件或血栓栓塞性疾病；
- •10.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎；
- •11.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
- •12.肺功能严重受损或间质性肺病病史；
- •13.过去 5 年内诊断出并发恶性肿瘤（除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱移行细胞癌和宫颈原位癌[CIS]以外）或任何目前活动性恶性肿瘤；
- •14.研究治疗首次给药前 72 小时内血清妊娠试验阳性；
- •15.既往或当前证据表明可能混淆研究结果，干扰受试者参加整个研究过程的任何状况、治疗或实验室异常，或者研究者认为参加本研究不符合受试者的最佳利益。
研究组 & 干预措施
干预组
帕博利珠单抗 200 mg 静脉注射，每 21 天周期第 1 天+仑伐替尼 20 mg 口服，每日一次，21 天为一周期
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 评估仑伐替尼 + 帕博利珠单抗在这一人群中的安全性和耐受性
- 总体缓解的持续时间（DOR）
- 无进展生存期（PFS）
- 总生存期
- 亚组的 ORR
- 亚组的 PFS
- 亚组的 OS
研究者
研究点 (1)
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