CTR20202476已完成1 期
评价吡法齐明片在健康受试者多剂量、多次给药的耐受性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年12月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状及体格检查、临床实验室检查，生命体征、12 导联心电图、不良事件和严重不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价吡法齐明在健康受试者中多剂量、多次给药耐受性； 评价吡法齐明在健康受试者中多剂量、多次给药药代动力学；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18～55 岁男性受试者（包括 18 岁和 55 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征、体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 100ml），或受试者不愿意在研究开始用药前 24 小时到研究结束时停止饮酒；
- •在筛选前 1 个月内献过血、筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 ml）；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在筛选前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •12 导联心电图异常有临床意义或者男性 QTcB>450ms；
- •临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前 12 个月内有其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •胸正位片、腹部彩超和腹膜后彩超异常有临床意义或者彩超显示肠系膜淋巴结肿大者；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗原 / 抗体、梅毒螺旋体抗体（梅毒螺旋体抗体筛选阳性，由研究者结合 RPR 结果自行判断）筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
症状及体格检查、临床实验室检查，生命体征、12 导联心电图、不良事件和严重不良事件。
时间窗: 首次给药后 D23。
次要结局
- Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t、（Tmax,ss）、（Cmax,ss）、（t1/2,ss）（AUC0-t,ss）、（AUC0-∞,ss）、蓄积指数、波动指数等。(首次给药后 D23。)
研究者
李阳
北京协和制药二厂 / 中国医学科学院药物研究所
研究点 (1)
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