CTR20241863进行中（未招募）1/2 期
TSN1611 治疗 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤受试者的 1/2 期研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2024年6月27日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- I 期研究阶段：剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 TSN1611 单药治疗 KRAS G12D 突变晚期实体瘤受试者的最大耐受剂量 (MTD) 和 / 或推荐的 2 期剂量 (RP2D[s])。评估 TSN1611 单药治疗 KRAS G12D 突变晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征，使用实体瘤疗效评价标准（RECIST）第 1.1 版评价 TSN1611 的初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书（ICF）。
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁
- •美国东部肿瘤协作组（ Eastern Cooperative Oncology Group ，ECOG）体力状况评分：0 或 1 分
- •经组织学或细胞学证实的 KRAS G12D 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者 ； 既往标 准治疗失败或不耐受， 或无标准治疗可用 ， 或受试者不适合或拒绝标准治疗。
- •心、肝、肾等功能正常的患者
排除标准
- •软脑膜疾病或活动性中枢神经系统（CNS）转移。
- •研究药物首次给药前 21 天或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过全身性抗癌治疗（化疗、生物治疗、靶向治疗或草药）。
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过根治性放疗；研究药物首次给药前 1 周内接受过姑息性放疗。
- •既往抗癌治疗中任何未消退的 2 级或以上毒性，脱发除外。
- •在 TSN1611 首次给药前 21 天，或 5 个半衰期内（如已知，以较短者为准）参加过其他试验药物的研究并接受过研究治疗。
- •间质性肺病的病史， 或者目前存在活动性肺炎 、需要激素治疗的放射性肺炎或者其他控制不佳的肺部疾病。
- •过去 6 个月内有下列任何一项：心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 [NYHA] ≥ 3 级）、中风或短暂性脑缺血发作、肺栓塞。
- •既往接受过 KRAS G12D 靶向治疗。
- •根据研究者判断， 受试者存在可能混淆研究结果解释 、 干扰受试者参与整个试验， 或不符合受试者参与研究最佳利益的病史或者当前任何重度疾病、合并治疗或实验室检查异常。
结局指标
主要结局
I 期研究阶段：剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 首次用药至第一个用药周期结束
II 研究阶段：客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至疾病缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(整个试验期间)
- 不良事件（AE）(整个试验期间)
- 药代动力学参数（PK）(整个试验期间)
研究者
泰励临床试验组
泰励生物科技（上海）有限公司
研究点 (15)
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