CTR20251163进行中（未招募）2 期
一项评估在糖尿病黄斑水肿受试者中玻璃体腔注射 IBI302 的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的Ⅱ期临床研究
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2025年3月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 评估 IBI302 在糖尿病黄斑水肿（Diabetic macular edema, DME）受试者中的视力疗效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估在糖尿病黄斑水肿受试者中玻璃体腔注射 IBI302 的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参加研究之前必须获得签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF），依从性良好，愿意按计划完成访视；
- •签署知情同意书时年龄 18~80 岁（含两端值），且确诊为 I 型或 II 型糖尿病的患者；
- •筛选时，DME 累及黄斑中心凹（定义为黄斑视网膜增厚累及中心凹直径 1 mm 范围内）；
- •筛选时，研究眼经 OCT 证实 CST≥320 μm；
- •基线时，研究眼存在 DME 所致的视力下降，BCVA 介于 19~78 个 ETDRS 字母（含两端值）；
- •目前使用胰岛素、或其他注射类药物、或口服降糖药治疗糖尿病，筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%；
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意从筛选期开始直至末次给药后 6 个月采取有效避孕措施。
排除标准
- •筛选或基线时，研究眼存在高危 PDR（定义为视盘新生血管[New vessels on the disc, NVD]＞1/3 视盘面积，或视网膜新生血管[New vessels elsewhere, NVE]＞1/2 视盘面积，或伴视网膜前出血或玻璃体积血）；
- •筛选或基线时，研究眼存在破坏黄斑中心凹结构的致密的硬性渗出；
- •筛选或基线时，研究眼存在虹膜新生血管；
- •经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随全身 / 眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释，包括但不限于：
- •视网膜退行性病变：如年龄相关性黄斑变性、血管样条纹、病理性近视、视网膜色素变性等；
- •除糖尿病性视网膜病变以外的其他活动性视网膜血管性疾病，如视网膜静脉阻塞、视网膜血管炎等；
- •孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔；
- •累及黄斑中心凹或破坏黄斑结构的视网膜前膜、玻璃体黄斑牵拉、视网膜前纤维增殖膜、牵拉性视网膜脱离；
- •RPE 萎缩、视网膜纤维化或瘢痕累及中心凹；
- •其他非糖尿病所致的黄斑水肿。
- •基线时，研究眼存在未控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg），或基于研究者在基线时期的判断；
- •基线时，任一眼存在活动性眼内或眼周的感染或炎症（例如结膜炎、角膜炎、睑缘炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）；
- •基线时，任一眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史；
- •研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响 BCVA 或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如 OCT、FFA 和彩色眼底照相（Color fundus photography, CFP）等，影响研究者对安全性和疗效的观察；
- •基线时，研究眼为后囊缺损的无晶状体眼；
- •基线时，非研究眼 BCVA＜19 个 ETDRS 字母，或者研究者判断存在其他预后更差的眼部疾病。
- •基线前任何时间，研究眼接受 IBI302 治疗；
- •基线前 90 天内，研究眼接受抗 VEGF 药物或抗补体药物 IVT 治疗；
- •研究眼激素治疗，包括：
- •基线前 90 天内，研究眼眼内注射中短效皮质类固醇（如曲安奈德）或眼周注射（包括但不限于结膜下注射、Tenon 囊下注射、球旁和球后注射）皮质类固醇；
- •基线前任何时间，研究眼眼内注射长效或缓释型皮质类固醇（如地塞米松玻璃体内植入剂、ILUVIEN®缓释剂等）。
- •基线前 90 天内，研究眼接受全视网膜激光光凝治疗或黄斑光凝（局灶光凝、格栅样光凝、微脉冲激光）治疗；
- •基线前 90 天内，研究眼接受白内障手术；
- •基线前 90 天内，研究眼接受 YAG 激光后囊切开术或 YAG 激光周边虹膜切开术；
- •基线前任何时间，研究眼接受过其他内眼手术（包括但不限于玻璃体视网膜手术、青光眼滤过手术、角膜移植术）；
- •基线前任何时间，研究眼接受过眼部放射治疗。
- •未接受抗糖尿病的药物治疗（口服和 / 或注射）或给药前累计治疗未满 90 天。
- •不可控的高血压（定义为静息时收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg；如初次测量超过上述限值，可在同一天或筛选期内其他日期复测；如受试者口服降压药，须在筛选前稳定服用相同药物至少 30 天）。
- •基线前 30 天内全身使用过类固醇类药物治疗（外用、鼻内、关节内使用除外）。
- •基线前 90 天内全身抗 VEGF 药物治疗。
- •基线前 90 天内全身抗补体药物治疗。
- •先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况，包括但不限于：
- •筛选前 180 天内的急性心脑血管疾病史或治疗史（包括但不限于：脑血管意外、短暂性脑缺血、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术[诊断性血管造影除外]）；
- •过去 5 年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、局部宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌者除外）；
- •需要药物治疗的严重心律失常；
- •严重的肝脏疾病；
- •严重的肾脏疾病（需要或预期接受肾移植、血液透析或腹膜透析治疗）；
- •严重的心力衰竭（失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会[New York Heart Association, NYHA]认定的Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭）。
- •筛选时有以下任一实验室检查异常：
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞ 3.0×正常上限（Upper limit of normal value, ULN），或总胆红素（TBIL）＞ 2.0×ULN；
- •肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate, GFR）＜ 30 mL/min/1.73 m2（应用 MDRD 公式：GFR =186×血肌酐（mg/dL）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）。
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选时活动性梅毒（定义为梅毒非特异性抗体阳性或经感染科会诊需要抗梅毒治疗）的受试者；
- •其他需要接受治疗的活动或疑似活动的全身感染性疾病（如结核、乙型肝炎、丙型肝炎等）；
- •对研究药物或阳性对照药物的活性成分或辅料或类似药物有重度过敏反应，或荧光素钠、聚维酮碘过敏反应史；
- •在基线前 90 天内参加过其他干预性临床试验（如为药物，从末次给药后算起，在其 5 个半衰期内，以更长者为准；维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他药物试验；
- •处于妊娠、哺乳期的女性受试者；
- •其他研究者判定不适合参加该项研究的情况（例如，药物滥用，无法或不愿遵循试验方案者）。
结局指标
主要结局
评估 IBI302 在糖尿病黄斑水肿（Diabetic macular edema, DME）受试者中的视力疗效。
时间窗: W16
次要结局
- 评估 IBI302 改善糖尿病视网膜病变（Diabetic retinopathy, DR）严重程度的疗效。(W16、W36)
- 治疗 DME 的其他视觉疗效(W16、W36)
- 解剖学疗效(各访视)
- 疗效持续时间(各访视)
- 视力相关生活质量的疗效(W16、W36)
- 安全性指标(各访视)
- 药代动力学终点指标(D1、W4、W8、W12)
- 免疫原性终点指标(D1、W4、W8)
研究者
刘亚婷
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (37)
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