临床试验/ChiCTR1800015184

ChiCTR1800015184已完成治疗新技术临床试验

皮秒翠绿宝石激光治疗仪用于治疗真皮色素增加性皮肤病的有效性和安全性的临床研究

苏州赛诺秀医疗器械有限公司2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2015年9月1日最近更新: 2018年3月12日

试验速览

阶段: 治疗新技术临床试验
状态: 已完成
发起方
入组人数: 224
试验地点: 2
主要终点: 皮损清除有效率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价翠绿宝石激光治疗仪用于治疗真皮色素增加性皮肤病的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1）年龄 18~65 周岁，男女不限；
•2）临床诊断明确，既往未做任何治疗的真皮色素增加性皮肤病患者,如:太田痣；
•3） Fitzpatrick 类型 III~V 型；
•4）受试者同意治疗及观察期间不进行除受试治疗外的其它任何面部皮肤病手术或治疗；
•5）受试者在整个过程中能够理解并遵循试验要求，并且能够全力配合；
•6）受试者自愿参与这项研究并签署知情同意书。

排除标准

•1）受试者治疗部位有瘢痕或标记，影响疗效观察者；
•2）受试者面部有其它皮肤病或感染者；
•3）光敏感或可能因光诱发癫痫者；
•4）半年内口服维生素 A 类药物治疗者；
•5）半年内受到过日光暴晒者；
•6）有严重过敏史者或有血液系统疾病史，服用干扰凝血功能的药物
•7）受试者免疫功能低下者；
•8）受试者有增生性疤痕或瘢痕疙瘩病史者；
•9）受试者以前对丙胺卡因乳剂或利多卡因产品有副作用者(对于不
•使用丙胺卡因乳剂或利多卡因产品的受试者，此排除标准不适
•10）受试者存在可能对此临床试验产生不良影响的严重心血管、胃肠
•道、呼吸、内分泌或中枢神经系统障碍以及精神障碍者；
•11）筛选日期前 30 天内受试者参与其他临床研究(如果 6 个月内参与
•其他临床美容类产品研究，这个受试者也不可录取)；
•12）受试者不同意在研究期间采取避孕措施者（医学上可接受的避孕
•方法：使用避孕套、口服避孕药连续使用 3 个月以上，注射或植
•入避孕装置，放置宫内节育器(IUD)；
•13）孕妇或哺乳期的女性受试者；
•14）研究者认为受试者不适于参加这项临床研究。

研究组 & 干预措施

1

皮秒激光（PicoSure TM）翠绿宝石激光治疗仪

2

纳秒激光（Accolade TM）

结局指标

主要结局

皮损清除有效率

次要结局

痊愈率
面部整体美容程度改善评分
疼痛程度
受试者满意度

研究者

发起方

苏州赛诺秀医疗器械有限公司

研究点 (2)

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