ChiCTR2100043195进行中（未招募）早期 1 期
GC 方案联合替雷利珠单抗用于肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者术前新辅助治疗的探索性研究
北京医学奖励基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估 GC 方案（吉西他滨+顺铂）化疗联合替雷利珠单抗用于肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者术前新辅助治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.患者必须具有经组织学确认的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，其在临床上已根据影像学评估确定为 cT2-T4a，N0，M0；
- •3.东部合作肿瘤小组（ECOG）身体状态（PS）得分为 0 或 1；
- •4.预期寿命≥10 年；
- •5.选择膀胱根治性切除术作为肌层浸润性膀胱尿路上皮癌主要治疗方法的患者；
- •7.受试者能够理解并愿意签署知情同意书的能力并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
排除标准
- •1.存在其他恶性肿瘤；
- •2.既往经过包括免疫治疗、铂化疗（如顺铂，卡铂或其他）以及其他化疗、放疗；
- •3.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或后天免疫机能丧失综合症（艾滋病）相关疾病，活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病；
- •4.临床上显著的心脏病，如纽约心功能分级（NYHA）III-IV 级心衰、心肌梗塞或过去 6 个月的动脉血栓形成事件，严重或不稳定型心绞痛或近期发生室性心律失常等；
- •5.垂体功能障碍、肾上腺皮质功能障碍；
- •6.无法控制的严重高血压、低钾血症、水钠潴留；
- •7.对顺铂、吉西他滨、替雷利珠单抗过敏，或存在其他使用禁忌；
- •8.研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
替雷利珠单抗联合顺铂吉西他滨
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 安全性和耐受性
研究者
研究点 (1)
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