ChiCTR2600128199尚未招募2 期
海曲泊帕乙醇胺片二级预防少见肿瘤化疗所导致的血小板减少症的有效性与安全性的临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 恒瑞医药
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 本治疗周期 PLT < 50×109/L 的发生率
研究概览
简要总结
本研究旨在观察与评价 TPO 受体激动剂海曲泊帕用于少见肿瘤患者化疗导致的血小板减少症二级预防的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •受试者若具有以下任何特质或状况，将不得进入本项研究：
- •1．怀孕期或哺乳期女性；
- •2．无法理解研究的研究性质或未获得知情同意；
- •3．患者发生过任何动脉或静脉血栓（中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓或肺栓塞），或临床症状及病史提示有易栓症；
- •4．在筛选前 3 个月内发生心脏疾病，包括 3/4 级充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常或心肌梗塞，或已知可增加血栓事件风险的心律失常（如房颤），或受试者校正后的 QT 间期（QTc）延长等；
- •5．除化疗所引起的血小板减少以外的其他病因引起的血小板减少症(如慢性肝病、脓毒症、弥散性血管内凝血、免疫性血小板减少症等)；
- •已知对 TPO-RA 类药物过敏者；
- •7．伴随有严重出血症状者；
- •8．同时使用其他可能影响血小板计数的药物(中药、促血小板生成药、抗血小板药等) 者；
- •9．研究者判断其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
化疗后 D1 开始使用海曲泊帕 7.5mg/d，持续用药 14 天，或达到停药标准（化疗后血小板下降后上升至≥200×109/L 时可考虑停药）。
干预措施: 化疗后 D1 开始使用海曲泊帕 7.5mg/d，持续用药 14 天，或达到停药标准（化疗后血小板下降后上升至≥200×109/L 时可考虑停药）。
结局指标
主要结局
本治疗周期 PLT < 50×109/L 的发生率
次要结局
- 不良反应
- 2 级及以上血小板减少的发生率
- 血小板计数最低值
- PLT 从最低值恢复至≥100×109/L 的时间
- 3 级及以上血小板减少的持续时间
- 下一周期化疗前一天血小板计数
- 因血小板减少导致下一周期抗肿瘤治疗延迟、减量、暂停或方案调整的患者比例
- 挽救治疗患者比例
- 血小板输注次数及输注量
研究者
研究点 (1)
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