ChiCTR-DDD-17014079进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
多维注意负性偏向评测软件的开发及验证
政府经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 17 项汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
- 建立情绪面孔感知，点刺激，选择性抑制 3 种包含警觉、分配和抑制的注意负性偏向 ERP 任务和客观评测指标，开发相关评测实验程序及软件；2. 验证多维评测软件与抑郁症状评估金标准的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁~65 岁门诊患者，性别不限；
- •符合美国精神疾病诊断和统计手册第 IV 版（DSM-IV）抑郁症诊断标准；
- •筛查和基线期 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥17 分；
- •理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •符合 DSM-IV 其它精神疾病诊断者；
- •目前患者存在严重的自杀风险，或 HAMD17 第 3 条-自杀评分≥3 分；
- •筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用或依赖者；
- •伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者；
- •有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外；
- •筛选前 1 年曾进行过精神外科手术者；
- •筛选前 3 个月进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗、光疗者；
- •正在使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，基线前清洗期不足 5 个半衰期的患者；
- •哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法进行安全有效避孕措施的男、女患者；
- •不能按医嘱服药者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适合入组的其他情况的患者。
结局指标
主要结局
17 项汉密尔顿抑郁量表
事件相关点位
SPE, SEN, ACC, ROC
次要结局
- 副作用
研究者
研究点 (1)
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