ChiCTR1900021461尚未招募不适用
基于移动技术的抑郁障碍疾病管理平台的研发
首都卫生发展科研专项项目基金，项目编号：首发 2018-1-21214 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- HAMD-17 总分及各条目分
研究概览
简要总结
1)开发、集成可穿戴式生物传感设备与智能手机应用，实现对生物指标、手机使用行为和情绪状态的动态连续监测； 2)构建生物行为指标与疾病症状严重程度之间关联的数理模型，筛选敏感度高、适合临床使用的关键性客观指标； 3)建立患者、家属、医生多方参与的抑郁症疾病管理平台，初步验证该平台在非医疗环境下进行疾病管理的适用性和可接受性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）门诊患者，年龄 18～65 岁（包括 18 岁和 65 岁），性别不限；
- •2）符合美国精神疾病诊断和统计手册第 IV 版（DSM-IV）重性抑郁障碍诊断标准（MINI5.0.0 诊断），首发或复发均可，不伴有精神病性症状；
- •3）小学以上文化程度，能理解量表的内容；
- •4）能够使用安卓智能手机、按研究要求佩戴智能手环；
- •5）患者本人签署知情同意书。
排除标准
- •1）既往诊断双相情感障碍者、精神分裂症、分裂情感性精神障碍及其它疾病伴发的精神障碍者；
- •2）既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；
- •3）目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
HAMD-17 总分及各条目分
时间窗: 基线和第 2、4、8、12 周
HAMA 总分及各条目分
时间窗: 基线和第 2、4、8、12 周
YMRS 总分及各条目分
时间窗: 基线和第 2、4、8、12 周
PHQ-9 总分及各条目分
时间窗: 基线和第 2、4、6、8、10、12 周
GAD-7 总分及各条目分
时间窗: 基线和第 2、4、6、8、10、12 周
ARMS 总分及各条目分
时间窗: 基线和第 2、4、6、8、10、12 周
SDS 总分及各条目分
时间窗: 基线和第 2、4、8、12 周
Q-LEF-SF 总分及各条目分
时间窗: 基线和第 2、4、8、12 周
睡眠时间
时间窗: 每天
血氧饱和度
时间窗: 每天
体温
时间窗: 每天
心率
时间窗: 每天
步频
时间窗: 每天
步数
时间窗: 每天
运动轨迹变化
时间窗: 每天
手机使用行为
时间窗: 每天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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