ChiCTR2000037550尚未招募早期 1 期
ctDNA 甲基化液体活检技术在结直肠癌肝转移术后复发筛查及辅助治疗疗效评价中的应用研究
上海市申康临床研究专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ctDNA
研究概览
简要总结
该项目旨在评估 ctDNA 甲基化液体活检在结直肠癌肝转移术后辅助化疗及其在术后复发监测的应用能力。主要研究内容为结直肠癌肝转移患者 ctDNA 的变化趋势与术后复发风险的评估，以及 ctDNA 与患者术后总生存期及无复发生存期的相关关系。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者需符合下列所有标准方能入选本研究：
- •年龄 18～80 岁，性别不限；
- •病理诊断证实为结直肠癌肝转移；
- •结直肠癌原发灶及肝转移灶完全切除（R0）；
- •术后病人全身状况允许接受化疗；
- •预计生存期超过 6 个月；
- •有足够的手术或活检标本可供基因检测；
- •受试者（或他们的法定代理人 / 监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究。
排除标准
- •凡是具有下列一项或多项者不能入选本研究：
- •有临床意义的活动性出血；
- •重要脏器功能衰竭或其他严重疾病，包括临床相关的冠脉疾病、心血管疾病或入组前 6 个月内出现过心肌梗塞、充血性心衰、不稳定心绞痛、症状明显的心包积液或不稳定的心律不齐；
- •严重神经或精神病史；严重感染；活动性的播散性血管内凝血或其它根据研究者的判断，严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
结局指标
主要结局
ctDNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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