CTR20244118Active, not recruitingPhase 3
SHR-A2009 对比含铂化疗治疗表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的 EGFR 突变晚期或转移性非小细胞肺癌的随机对照、开放性、多中心 III 期研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- Locations
- 64
- Primary Endpoint
- BICR 根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）
Study Overview
Brief Summary
评估 SHR-A2009 对比含铂化疗治疗 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR 突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）（基于盲态独立中心评估）、总生存期（OS）及其它有效性指标，包括 PFS（研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR），以及评估患者的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 18 周岁至 75 周岁（含两端值），性别不限；
- •经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者；
- •组织学或血液标本确认具有 EGFR 突变；
- •针对局部晚期或转移性 NSCLC，必须接受过 EGFR TKI 治疗，治疗期间或之后发生影像学疾病进展；
- •至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶；
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •预计生存时间≥12 周；
- •有充分的骨髓及器官功能
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；
- •>30 Gy 的非胸部放射治疗要求治疗结束与首次研究治疗间隔不少于 4 周
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过重大外科手术或出现过显著外伤；
- •首次用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤；
- •患有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的肺部疾病；
- •首次用药前 4 周内存在重度感染
- •首次研究用药前 3 个月内发生的动 / 静脉血栓事件
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；
- •存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •对随机分配的治疗方案任何成分过敏，对其他单克隆抗体 / 融合蛋白类药物有严重过敏反应史。
Outcomes
Primary Outcomes
BICR 根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）
Time Frame: 随机开始至疾病进展或因任何原因死亡。
Secondary Outcomes
- 总生存期（OS）(随机开始至受试者死亡)
- PFS（研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）(随机至疾病进展。)
- 安全性(从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束)
Investigators
Study Sites (64)
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