ChiCTR2000031971进行中（未招募）早期 1 期
单孔与多孔胸腔镜在微创食管癌切除术中的近期及远期疗效对比：一项前瞻性随机对照研究
四川大学华西医院学科卓越发展 1·3·5 工程临床研究孵化项目（2020HXFH047）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年4月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 年总体生存率
研究概览
简要总结
本项目针对可切除食管癌患者的微创手术，明确单孔胸腔镜食管癌切除与常规多孔胸腔镜微创手术在相关手术指标，术后并发症及术后远期疗效等方面是否具有一定的优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 故本研究仅在结果判断过程采用单盲原则，研究者将单孔组和多孔组随机标注为group 1和group 2，第三方数据处理员无法得知其对应关系，从而避免偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理学证实的胸段食管鳞状细胞癌；
- •术前临床分期为可切除病变：T1-3，N0（AJCC/UICC 第八版）；
- •一般情况良好，无严重合并症，可耐受全麻手术。
排除标准
- •有胃部手术史或无法行胃代食管手术；
- •病理证实或临床高度怀疑有远处转移不宜手术；
- •患者拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
单孔组
单孔胸腔镜食管切除术
多孔组
多孔胸腔镜食管切除术
结局指标
主要结局
5 年总体生存率
次要结局
- 5 年无病生存率
- 术后并发症发生率
- 手术相关死亡率
- 术后住院时间
- 术后疼痛评分
- 术后生活质量评分
- 手术时间
- 术中出血量
- 淋巴结清扫数目
- 淋巴结清扫站数
- 手术 R0 切除率
- 术后炎性指标（CPR、IL6、IL8、TNF 等）(术后 1、3、5 天)
研究者
研究点 (1)
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