ChiCTR2100044385招募中Unknown
单操作孔对比多孔机器人辅助胸腔镜手术治疗非小细胞肺癌的单中心前瞻性随机对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 VAS 疼痛评分
研究概览
简要总结
以拟 RATS 手术治疗的非小细胞肺癌患者为研究对象，评价单操作孔对比多孔 RATS 在围术期指标与远期肿瘤学疗效方面的差异。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤80 岁；
- •2.术前临床评估无远处转移；
- •3.预计 RATS 行单肺叶切除术+肺门、纵隔淋巴结切除 / 采样或单肺段切除术+肺门、纵隔淋巴结切除 / 采样组可获得 R0 手术结果；
- •4.肺功能检查评估 FEV1≥1L，且大于等于预计值的 50%；
- •5.术前 ECOG 体力状态评分 0/1；
- •6.ASA 评分 I-III；
- •7.自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •2.病变预计需行联合肺叶切除 / 肺叶袖形切除术；
- •3.妊娠或哺乳期妇女；
- •4.患有严重精神疾病；
- •5.5 年内有其他恶性疾病史；
- •6.6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史，冠状动脉造影；提示冠状动脉主要分支重度狭窄；
- •7.6 个月内有脑梗塞或脑出血病史；
- •8.1 月内有持续全身皮质激素治疗史；
- •9.经研究者判断患者不适宜纳入试验。
研究组 & 干预措施
试验组
单操作孔机器人肺手术
对照组
多孔机器人肺手术
结局指标
主要结局
术后 VAS 疼痛评分
次要结局
- 手术时间
- 失血量
- 清扫淋巴结数目
- 术后引流量
- 术后拔管时间
- 术后不良事件发生率
- 拔管后再次置管率
- 术后住院时间
- 术后住院费用
- 出院后 30 天再入院发生率
- 3 年无病生存率
- 5 年无病生存期
- 5 年总生存率
- 术后 30 天死亡率
研究者
研究点 (1)
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