ChiCTR2100051436招募中Unknown
胸腔镜和机器人肺癌根治术对新辅助肺癌患者近期与远期疗效的前瞻性随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 年总生存率
研究概览
简要总结
主要目的：通过 RCT，比较胸腔镜与机器人肺癌根治术对新辅助肺癌患者的近期与远期临床结局和肿瘤学疗效，为新辅助肺癌患者手术治疗方式的选择提供高级别证据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁以上的患者；
- •2.ECOG PS 评分 0-1；
- •3.经活检组织学证实的肺癌；
- •4.经支气管镜、CT 引导下穿刺活检、PET-CT 检查、胸部 CT 增强检查等证实 cIB-III 期（第八版 TNM 分期标准）；
- •5.确诊前既往无化疗或放疗史；
- •6.经肺癌根治术可实现肉眼完全切除；
- •7.血液学和生化检验指标无明显异常；
- •8.评估没有 5 年内影响存活的严重伴随疾病；
- •9.同意并能够遵守研究方案，并签署知情同意书。
排除标准
- •2.无控制发作、中枢神经系统疾病或精神障碍；
- •4.5 年内其他恶性疾病；
- •5.存在任何远处转移征象；
- •6.临床严重或活动性心脏病，如症状性冠心病、纽约心脏协会(NYHA)II 级或以上充血性心力衰竭、严重心律失常或心肌梗死 6 个月内；
- •7.脑出血或梗死 6 个月内；
- •8.接受免疫抑制治疗的器官移植受者；
- •9.严重反复感染或其他严重伴发疾病；
- •10.其他需要同步手术的疾病；
- •11.因肿瘤急症(如出血)需要紧急手术；
- •12.参与其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组 2
机器人辅助手术
试验组 1
胸腔镜手术
结局指标
主要结局
5 年总生存率
5 年无病生存率
住院总费用
次要结局
- 3 年总生存率
- 3 年无病生存率
- 手术时间
- 术中出血量
- 中转开胸率
- R0 切除率
- 围术期并发症
- 手术死亡率(术后 30 天、90 天)
- 术后住院天数
- 胸管留置天数
- 淋巴结清扫
- 术后疼痛评分
研究者
研究点 (1)
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