ChiCTR2000036226尚未招募早期 1 期
OCT 引导 577nm 微脉冲激光无创治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变的前瞻对比研究
申康医院发展中心基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视网膜下液
研究概览
简要总结
在无创的常规 OCT 引导下评估不同方式 IQ577nmSML 治疗 CSC 在 SRF 消退达到解剖复位方面的疗效，为临床治疗 CSC 建立简便有效的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁以上，性别不限；
- •临床表现及多模影像明确诊断活动性 CSC 患眼；
- •OCT 显示累及后极黄斑区的积液（直径 6mm 范围以内）；
- •4） OCT 及 OCTA 外层未显示有 CNV 的影像或血流信号；
- •BCVA≥34 个字母（相当于 Snellen 视力表的 0.1）；
- •6） 无影响眼底检查的屈光介质混浊或瞳孔问题，排除造成积液的其它眼底病变；
- •7） 能自行签署知情同意书，并按要求完成随访观察。
- •注：研究中每位受试者只能入选一只目标眼，如果受试者双眼均符合纳入标准，则由研究者从医学角度确定目标眼。
排除标准
- •目标眼接受激素治疗，或抗 VEGF 药物等治疗<3 月；
- •对侧眼 BCVA＜20/200（相当于 Snellen 视力表的 20/200）；近视≥6D；
- •目标眼存在中心凹下纤维化组织、瘢痕或萎缩，或出血渗出，或任何眼的玻璃膜疣；多模影像显示 CNV 者；
- •目标眼现有的或者既往患有的眼部疾病能影响到黄斑的检测或者影响中心视力者（黄斑前膜、玻璃体黄斑牵引等）；
- •目标眼曾接受过眼科手术（角膜移植、玻璃体切割术、黄斑转位术、青光眼手术、全视网膜光凝等，光动力治疗等），以及其它黄斑下手术者；
- •目标眼筛选前 3 个月内接受过白内障手术者；
- •7）目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、视神经炎）或反复感染；
- •既往或现患青光眼或者目标眼接受过青光眼滤过术；
- •目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）；
- •近期明显的心脑血管疾病或其它病史，正接受治疗者；
- •长期服用激素，扩血管类药物者或其它导致眼底病变的药物者；
- •12）有全身病史，需要接受激素治疗，手术治疗等，或者有近期应激损伤，需要有创检查者；
- •有心理障碍，酗酒吸烟，神经官能症正在接受或者需要接受治疗者；
- •14）妊娠期间，或者准备妊娠的妇女；
- •非 CSC 的视力进行性下降，不适合参加研究需要排除者。
研究组 & 干预措施
5%DC 组
577nm 微脉冲激光
10%DC 组
577nm 微脉冲激光
结局指标
主要结局
视网膜下液
次要结局
- 最佳矫正视力
- 中心视网膜厚度
- 自发荧光
- 激光次数
研究者
研究点 (1)
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