CTR20220356CompletedPhase 1
健康受试者在空腹条件下口服 10 mg 盐酸多奈哌齐片和 10 mg 盐酸多奈哌齐口溶膜的随机、开放、单剂量、双周期交叉 I 期生物利用度试验
Not provided1 site in 1 country28 target enrollmentStarted: March 11, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 28
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax 和 AUC0-t
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价健康受试者在空腹条件下单剂量服用 10 mg 盐酸多奈哌齐片和 10 mg 盐酸多奈哌齐口溶膜的生物利用度以及安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 18-50 周岁健康成人男性或女性受试者；
- •体重：正常男性受试者的体重一般不应低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高(m)2，体重指数在 19.0-26.0 kg/m2 范围内；
- •受试者（包括男性）在首次给药前 14 天至整个试验中保持避孕并在未来 6 个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；
- •能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •筛选期经研究者判定体格检查、生命体征、实验室检查和 12-导联心电图结果异常有临床意义者；
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •具有晕厥发作病史者（昏迷或晕倒）；
- •具有消化性溃疡病史及消化道出血病史，或同时服用非甾体抗炎药（NASAIDS）者；
- •具有膀胱出口梗阻病史者；
- •具有癫痫或全身惊厥病史者；
- •具有哮喘或阻塞性肺疾病病史者；
- •服用试验药物前 30 天内，服用含有药物代谢酶 CYP3A4 和 CYP2D6 抑制剂或诱导剂；
- •已知对试验制剂及其成分有过敏史，或过敏体质者；
- •免疫学检查结果呈阳性者；
- •哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者；
- •服用试验药物前 3 个月内接受过任何手术者；
- •服用试验药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者；
- •服用试验药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或服用过本试验药物者；
- •试验前 6 个月内有吸烟者；
- •服用试验药物前 14 天内服用过任何处方药物者；
- •服用试验药物前 72 小时内食用过任何含咖啡因的食物或饮料、食用火龙果、葡萄柚、蜂蜜、茶、维生素、大蒜或任何会影响 CYP3A4 的果汁饮料者。
- •服用试验药物前 72 小时内服用过任何非处方药物者；
- •服用试验药物前 72 小时内饮用酒精或含酒精饮料；或酒精呼气检测为阳性者；
- •有药物滥用史者；或药物滥用检测为阳性者；
- •采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •在试验前 4 周内有特殊饮食者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax 和 AUC0-t
Time Frame: 72h
Secondary Outcomes
- AUC0-∞，Tmax，AUC_%Extrap_obs，R2adjusted，Tlag，λz 和 t1/2(72h)
- 盐酸多奈哌齐的安全性和耐受性，包括 AE 发生率，停药情况，实验室指标，生命体征和临床检查、口溶膜溶解时间评估、用药部位评估等(至用药结束)
Investigators
蔡林辉
力品药业（厦门）股份有限公司 / 厦门力卓药业有限公司
Study Sites (1)
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