CTR20201999已完成生物等效性试验
盐酸多奈哌齐口腔崩解片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年10月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数：Cmax，AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片（金日制药（中国）有限公司生产）5mg 和参比制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片（商品名：Aricept®D，卫材株式会社生产）5mg 在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察空腹和餐后口服受试制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片 5mg 和参比制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片（商品名：Aricept®D）5mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和非孕女性健康受试者
- •体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19~26 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划
- •受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •有心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和 / 或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征或其它室上性心脏传导疾病、有重大外科手术史
- •有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史
- •试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后 6 周内接种这些疫苗
- •试验前 2 周内服用任何处方药和非处方药物者
- •试验前 30 天内使用过任何已知的 CYP3A4、CYP2D6 抑制剂、诱导剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑、奎尼丁、红霉素、氟西汀、胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布；地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）
- •试验前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者
- •研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）
- •女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
- •对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者
- •首次用药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前 1 年内有酗酒史者，试验前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）
- •日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者
- •不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻，此项仅适用于餐后试验）
- •研究者认为不宜参加本项研究的其他情况
结局指标
主要结局
药动学参数：Cmax，AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 药动学参数 Tmax、Tl/2、λz、AUC0-∞等(给药后 72 小时)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等(给药后 72 小时)
研究者
吴晶
金日制药（中国）有限公司
研究点 (1)
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