CTR20232198已完成Be
盐酸多奈哌齐片空腹及餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2023年7月24日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山东新时代药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（规格：10mg）为受试制剂，卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（安理申®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义；
- •生命体征检查、体格检查、血常规检查、血生化检查、尿常规检查、感染四项、血妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查等具有临床意义的异常者；
- •既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；
- •近 5 年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酒精呼气检测结果阳性或试验期间不能禁酒，或近 3 个月内每周饮酒量＞14 单位酒精（1 单位：啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者，未服用试验用药品的除外；
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与盐酸多奈哌齐有相互作用的药物（如：酮康唑、奎尼丁、伊曲康唑、红霉素、氟西汀、利福平、苯妥英钠、卡马西平、琥珀胆碱、其它神经-肌肉接头阻滞剂、胆碱能激动剂、β-受体阻滞剂及阿司匹林、非甾体类抗炎药等）者；
- •首次服用研究药物前 4 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •服用试验用药品前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
- •首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •过敏体质或对多奈哌齐、哌啶衍生物等有过敏史者；
- •有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等问题者；
- •不能遵守统一饮食（如对高脂高热食物不耐受等）或吞咽困难者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠试验结果阳性；
- •受试者（包括受试者伴侣）从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划、不愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）者；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(72h)
- 1)生命体征测量（体温、心率和血压）； 2)体格检查； 3)实验室检查； 4)12 导联心电图检查； 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。(试验期间)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...