ChiCTR1900027067进行中（未招募）早期 1 期
禁食辟谷干预肥胖及超重人群的临床观察
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 身高
研究概览
简要总结
禁食辟谷在我国具有悠久历史，本研究旨在系统探索禁食辟谷对肥胖及超重人群的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 至 65 周岁（含 18 和 65 周岁）的男性和女性受试者；
- •男性受试者腰围≥ 85cm，女性受试者腰围≥ 80 cm，体重指数（BMI）≥24kg/m2 范围内（BMI=体重（kg）/身高 2(m2)）；
- •无精神（包含精神活性物质滥用者）与躯体疾病；
- •通过心理测评-抑郁自评量表（SDS）、社交回避及苦恼量表（SAD）汉密尔顿抑郁和焦虑量表、排除可能患有精神障碍的；
- •无视、听障碍，能完成研究必需的量表、行为学测验；
- •6） 同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •慢性疾病（如慢性肾脏疾病，自身免疫性疾病等）。
- •2）正在使用类固醇，免疫抑制剂或非甾体抗炎药，减肥药的患者。
- •3）具有不良生活饮食习惯，例如：每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒。
- •入选前 3 个月内进行过手术、献血活动，或因其它原因失血超过 400 mL。
- •近 1 个月内进行过辟谷的。
- •妊娠期、哺乳期女性。
- •空腹血糖≤3.9 mmol/L；男性血红蛋白<120g/L；女性血红蛋白<110g/L；确诊为高血压病患者且收缩压≥150mmHg，舒张压≥90mmHg，或已进行药物治疗的患者。确诊为糖尿病且合并严重并发症的患者（如：糖尿病大血管病变，糖尿病肾病 IV 期及 IV 期后）。
- •严重心脑血管疾病（如：冠心病、动脉粥样硬化、心律失常等）、呼吸系统疾病、消化系统疾病或代谢性疾病（如：甲状腺功能减退、库欣综合征等）或近三个月内因上述疾病住院者。
- •9） 精神性疾病、结核、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性者等患者。
- •10）具有明确外伤，局部皮肤溃疡感染的患者。
研究组 & 干预措施
肥胖 / 超重
禁食辟谷
结局指标
主要结局
身高
体重
腰围
臀围
血压
空腹血糖
心率
血常规
尿常规
粪便常规
肝功能
肾功能
血脂
甲状腺功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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