ChiCTR2100052582进行中（未招募）早期 1 期
间歇性禁食对初发肥胖 2 型糖尿病患者影响的研究
北京美特康尔科技有限公司（资助餐包）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
观察不同饮食模式对初发肥胖 2 型糖尿病患者体重、糖脂代谢等影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不完整设盲。为减少偏倚，除了受试者、营养师和负责收集结果数据的研究助理知晓分配情况，其他工作人员不知晓饮食干预分配情况；结果测量人员和干预人员在试验的整个过程中分开，结果测量人员不知晓分组情况，干预人员、营养师不参与结果测量工作；不允许受试者与其他组的人员讨论自己的饮食干预情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁；
- •2.符合 WHO（1999 年）2 型糖尿病的诊断标准；
- •3.糖尿病病程≤5 年且近 3 月未使用或未规律使用降糖药物（近 3 月内连续 2 周未规律用药，需要 2 周洗脱期）；
- •4.BMI≥28kg/m2 且腰围女≥85cm，男≥90cm；
- •5.HbA1c 6.5%~8.9%；
- •6.体重稳定（入组前 3 个月体重波动<5%）。
排除标准
- •1．临床诊断 2 型糖尿病以外的糖尿病；
- •2．筛选前 6 个月内存在急性代谢并发症，包括乳酸性酸中毒、非酮症性高渗性昏迷、糖尿病酮症酸中毒；
- •3．合并糖尿病严重急慢性并发症者（例如心肌梗塞、脑血管意外、由糖尿病视网膜病变引发的失明和重度足部溃疡等）；
- •4．有 2 型糖尿病之外的其他内分泌疾病，正在接受治疗且未得到控制者；
- •5．经研究者判断容易反复发作的低血糖症者；
- •6．近 3 个月服用了影响体重的药物（如奥利司他、糖皮质激素等）或影响食欲、胃肠动力的药物；
- •7．严重肝功能损伤（ALT≥3ULN）；重度肾功能不全（eGFR≤60ml/min/1.73m2）；
- •8．心功能衰竭（NYHAⅢ～Ⅳ期）；
- •9．严重血液系统疾病（例如地中海贫血、缺铁性贫血等）；
- •10．饮酒折合乙醇量男性大于 140g／周，女性＞70g／周；
- •11．有精神疾患无法配合试验者；
- •12．不能经口进食者；有胃肠道手术史者；近 3 个月内服用过抗生素；近 1 周内服用过益生菌食品；
- •13．对代餐包成分不耐受或过敏者；
- •14．孕期和哺乳期妇女；
- •15．5 年内有肿瘤病史；
- •16．筛选前三个月参加过其他临床试验；
- •17．遵循特殊饮食（如素食、生酮饮食等）、已遵循 IER 或 CER 饮食模式者。
研究组 & 干预措施
试验组
5＋2 间歇性禁食
试验组 2
持续性能量限制
试验组 3
10 小时限时饮食
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 体重
- 空腹血糖
- 24 小时内葡萄糖在目标范围内时间
- 人体成分
- 肠道微生物群
- 生活质量
- 生化指标
- 生物钟基因
研究者
研究点 (1)
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