CTR20251884进行中（未招募）生物等效性试验
评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 2.次要目的：评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）和参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性参与者（包括 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤，女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心血管、肝脏、肾脏、消化系统（如憩室炎、胃穿孔等）、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史（如肿瘤等）或皮肤类疾病。
排除标准
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）；或已知对试验用药组分或类似物过敏者；
- •筛查前 6 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能禁酒者；或入组时酒精呼气检测阳性者；
- •有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •患有慢性或复发性感染者；或具有严重或机会性感染史者；或筛查前 6 个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种者或试验期间预计接种疫苗者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）或在试验期间计划献血或接受血液制品者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械类临床试验；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】及非甾体抗炎药；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；
- •筛查期的肌酐清除率≤80 mL/min 者
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛查期正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •参与者因自身因素不能参加试验者；
- •其他研究者判断不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等(给药后)
研究者
尹静
山东百诺医药股份有限公司
研究点 (1)
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