CTR20262847尚未招募Bioequivalence
评估二甲双胍格列吡嗪片 250mg/2.5mg 受试制剂与参比制剂作用于健康成年试验参与者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 迪沙药业集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC(0-t)等药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究健康试验参与者餐后口服二甲双胍格列吡嗪片 250mg/2.5mg 参比制剂和受试制剂的药代动力学，评价餐后口服参比制剂和受试制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究在健康试验参与者餐后口服二甲双胍格列吡嗪片 250mg/2.5mg 受试制剂与参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）同意自筛选日前 2 周至最后一次服药后 3 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施，育龄女性在首次服用研究药物前 14 天内未发生过无保护措施的性行为；
- •18 至 65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性试验参与者；
- •男性试验参与者体重不低于 50 公斤。女性试验参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者认为不适宜纳入者；
- •经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或者对盐酸二甲双胍、格列吡嗪或其任意一种辅料（微晶纤维素、玉米淀粉、交联羧甲纤维素钠、聚维酮、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）过敏者；
- •有晕血、晕针史、不能耐受静脉穿刺采血、静脉评估不合格以及已知的严重出血倾向者；
- •乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史（如蚕豆病、先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性溶血性贫血、药物性溶血性贫血等）者；
- •在过去 5 年内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •在服用研究药物前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •在服用研究药物前 3 个月内每周饮酒量≥14 单位（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）和 / 或酒精呼气检测结果＞0.0 mg/100 mL 者；
- •在服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量≥5 支和 / 或从第一周期服药前 48h 起至完成试验为止不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •在服用研究药物前 14 天内使用过任何疫苗，和 / 或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •从第一周期服药前 48h 起至完成试验为止服用过和 / 或拒绝停止饮酒或任何含酒精的制品、服用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果等影响代谢酶的水果或产品；咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或剧烈运动者；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者；
- •研究者判定不适宜参加本项试验研究的试验参与者。
- •女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；
- •女性试验参与者在服用研究药物前 30 天及试验期间使用口服避孕药者，和 / 或在服用研究药物前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC(0-t)等药代动力学参数
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图、指尖血糖检查等。(首次给药至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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