CTR20243564进行中（未招募）2 期
评价 HMPL-760 联合 R-GemOx 对比安慰剂联合 R-GemOx 在复发 / 难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中的疗效、安全性、药代动力学的随机对照 II 期研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年9月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）：使用恶性淋巴瘤 Lugano 疗效评价标准（Cheson 2014）进行疗效评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HMPL-760 联合 R-GemOx 对比安慰剂联合 R-GemOx 在 R/R DLBCL 患者中的疗效；次要目的：评价 HMPL-760 联合 R-GemOx 对比安慰剂联合 R-GemOx 在 R/R DLBCL 患者中的其他疗效指标；评价 HMPL-760 联合 R-GemOx 对比安慰剂联合 R-GemOx 在 R/R DLBCL 患者中的安全性；评价 HMPL-760 联合 R-GemOx 在 R/R DLBCL 患者中的 PK 特征；探索性目的：探索肿瘤基因变异对疗效的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性及药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hmpl-760联合r-gem Ox对比安慰剂联合r-gem Ox在r/r Dlbcl患者中的疗效；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •ECOG 体能状态评分为 0～2 分；
- •经组织病理学确诊的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者；
- •研究者判断患者当前病情需要进一步治疗；
- •患者至少需有一个双径可测量的病灶；
- •预期存活时间超过 12 周；
排除标准
- •已知有原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）或存在提示 CNSL 的临床症状的患者；
- •妊娠（筛选期妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
- •目前已知的肝病病史，包括肝硬化、酒精肝，已知人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染：
- •首次研究药物给药前 8 周内出现过重要脏器出血史，包括消化道出血、脑出血、咯血等；
- •存在已知的出血风险，如凝血因子缺乏、血管性血友病等；或患者正接受维生素 K 拮抗剂（华法林）治疗；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1 级水平（脱发和食欲减退除外）；
- •具有临床意义的活动性感染；
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）：使用恶性淋巴瘤 Lugano 疗效评价标准（Cheson 2014）进行疗效评价。
时间窗: 所有患者数据收集并锁定阶段
次要结局
- 联合给药下，760 在 R/R DLBCL 患者中的 PK 特性，包括但不限于 Ctrough、Cmax,ss、Tmax,ss、AUCss、CLss/F（如适用）及 Vz,ss/F（如适用）等(所有患者数据收集并锁定阶段)
- 客观缓解率（ORR）、完全缓解（CR）率、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）、达到缓解的时间（TTR）、总生存期（OS）(所有患者数据收集并锁定阶段)
- 实验室检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）等结果的改变(所有患者数据收集并锁定阶段)
- 治疗期不良事件的发生率和严重程度、严重不良事件发生率、导致永久停药，暂停用药和降低剂量的 TEAE 发生率、及其与研究药物的相关性。严重程度根据美国国家癌症研究所常见不良反应事件评价标准第 5.0 版确定(所有患者数据收集并锁定阶段)
研究者
高良
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (22)
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