CTR20181804已完成不适用
枸橼酸托法替布片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康人体餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年10月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制的枸橼酸托法替布片（5 mg）为受试制剂（T），Pifzer Manufacturing Deutschland GmbH 生产的枸橼酸托法替布片（5 mg，尚杰）为参比制剂（R），研究药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性，为受试制剂的注册申报提供依据。次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的枸橼酸托法替布片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以南京正大天晴制药有限公司研制的枸橼酸托法替布片（5 Mg）为受试制剂（t），pifzer Manufacturing Deutschland Gmb H生产的枸橼酸托法替布片（5 Mg，尚杰）为参比制剂（r），研究药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性，为受试制剂的注册申报提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间，包括边界值；
- •实验室检查 AST、ALT、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、血红蛋白、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白正常；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •体格检查、实验室检查、生命体征、心电图检查异常有临床意义，或其他检查及问诊发现有下列临床疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤、神经、精神系统、免疫学（包括个人或家族史有遗传性免疫缺陷）、淋巴增生性疾病、慢性感染或严重感染或机会性感染等疾病）；
- •既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、精神系统、内分泌代谢系统、免疫系统及肌肉骨骼系统等病史者；
- •近 7 日内出现任何活动性感染有关的体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者；
- •近 3 个月内接种过活疫苗，或末次用药后 3 个月内计划接种活疫苗者；
- •密切接触人群患有传播性的细菌、病毒感染（包括水痘病毒、流感病毒）；
- •有药物、食物或其他物质过敏史；
- •近三个月接受过任何外科手术者；
- •近 30 天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品）；
- •近 7 天内吃过西柚 / 杨桃 / 石榴等影响代谢酶的水果；
- •近 48 小时内服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等；
- •近 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •近 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何临床试验者；
- •近 3 个月内献血或大量失血、接受输血或使用血制品者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，如不耐受高脂饮食；
- •有酗酒史（每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 355 mL，或白酒 30 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
- •疑似或肺结核感染、潜伏性肺结核等（胸部正位 X 线检查或结核感染 T 细胞斑点试验（T-SPOT.TB））；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠试验血β人绒毛膜促性腺激素≥5 mIU/ml；
- •受试者自签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取有效避孕措施者；
- •传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者；
- •烟检（尿液尼古丁检测）阳性者；
- •酒精呼气测试结果阳性者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z(给药后 24 小时)
- 按照坐位生命体征测量结果（包括血压、脉搏和腋温）、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）和心电图检查结果评价安全性。(给药后 24 小时)
研究者
柳于介
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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