CTR20150780进行中（未招募）3 期
评价盐酸鲁拉西酮治疗精神分裂症的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2015年11月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 与基线相比，第 8 周 PANSS 总评分的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸鲁拉西酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁的住院患者，性别不限。
- •受试者符合 DSM-IV-TR 中精神分裂症的诊断标准。
- •筛选期以及基线期时 70≤PANSS 总评分≤120，并且下列 5 项评分中至少 2 项的 PANSS 评分≥4 分（中度）：妄想、概念紊乱、幻觉、不寻常思维内容以及猜疑。
- •受试者在筛选期和基线期 CGI-S 评分≥4 分。
- •受试者及其监护人共同签署书面知情同意书。
排除标准
- •符合研究方案中列出的任何排除标准，或经研究者判断认为不适合参加临床试验的其他原因。
结局指标
主要结局
与基线相比，第 8 周 PANSS 总评分的变化值
时间窗: 开始药物治疗后第 8 周末
次要结局
- 1) 与基线相比，第 8 周 CDSS 评分的变化值 2) 有效率（与基线相比，治疗结束后 PANSS 总分降低达到 40%或者更高） 3) 与基线相比，第 8 周 PANSS 阳性分量表相较于基线值的变化 4) 与基线相比，第 8 周 PANSS 阴性分量表相较于基线值的变化 5) 与基线相比，第 8 周 PANSS 一般性精神病理学分量表相较于基线值的变化 6) 与基线相比，第 8 周 CGI-S 评分的变化值 7) 第 8 周 CGI-I 的评分(开始药物治疗后第 8 周末)
研究者
朱迪
江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森医药研究院有限公司
研究点 (12)
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