CTR20161010Active, not recruitingPhase 3
评价盐酸维拉佐酮片治疗抑郁症患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、 双模拟、阳性对照研究
Not provided13 sites in 1 country472 target enrollmentStarted: December 26, 2016
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 472
- Locations
- 13
- Primary Endpoint
- 蒙哥马利抑郁量表（MADRS）评分较基线评分的变化值
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价盐酸维拉佐酮片治疗抑郁症的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁的住院或门诊患者，性别不限；
- •受试者符合 DSM-IV-TR 中抑郁症的诊断标准，单次发作或反复发作；
- •筛选期以及基线期时 MADRS 总分≥26；
- •受试者与监护人共同签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •目前或既往患有符合 DSM-IV-TR 除抑郁症之外的轴 I 障碍；
- •既往使用西酞普兰规范治疗无效者，或难治性抑郁患者，即 2 种或 2 种以上不同化学结构的抗抑郁药，经足够剂量（治疗量上限，必要时测血药浓度）、足够疗程治疗（6 周以上），无效或收效甚微者；
- •与某种全身性疾病或某种神经障碍所致的器质性精神障碍有关的抑郁症状，如甲状腺功能减退引起的抑郁；
- •有明显自杀企图或行为，MADRS 第 10 项评分[自杀意念]≥5；
- •过敏体质或已知对西酞普兰、维拉佐酮过敏；
- •既往有癫痫发作史，除单次的儿童高热惊厥；
- •筛选前 6 个月内存在酒精或药物依赖者；
- •既往有眼内压增高或窄角型青光眼病史；
- •不能吞咽口服药物，或者有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；
- •伴有严重且控制不佳的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等病史者；
- •筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有重要异常的，如：ALT 或 AST 高于实验室正常值上限 2 倍，Cr 高于实验室正常值上限 1.2 倍；
- •筛选期心电图 ECG 异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如：男性 QTc 间期>450 ms，女性 QTc 间期>470 ms；
- •正在使用或筛选前 2 周内曾使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）；
- •需要长期使用地高辛、抗血小板药物和抗凝药的受试者；
- •筛选前 2 周内曾使用 CYP3A4 强诱导剂（卡马西平，苯妥英钠，利福平）；
- •随机化之前使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，清洗期不足 5 个半衰期的受试者；
- •筛选前 1 个月内接受过氟西汀治疗的受试者；
- •筛选前 3 个月内接受电抽搐治疗（ECT）或根据研究者判断试验期间需要 ECT 治疗者；
- •筛选前 3 个月内接受过经颅磁刺激术者；
- •筛选前 2 周内接受过光治疗者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和 / 或尿 HCG 检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后 3 个月内受（授）孕者。
- •受试者正在参与或在签署知情同意书前 30 天内曾参与过临床试验。
- •经研究者判断认为不适合参加临床试验。
Outcomes
Primary Outcomes
蒙哥马利抑郁量表（MADRS）评分较基线评分的变化值
Time Frame: 治疗 8 周后
Secondary Outcomes
- 临床总体印象量表－改善程度（CGI-I）评分的变化值； 临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分较基线评分的变化值； 有效率； 临床治愈率； 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分较基线评分的变化值。(治疗 8 周后)
Investigators
李元念
江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森医药研究院有限公司
Study Sites (13)
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