CTR20140375暂停2 期
盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁症的随机双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 依据治疗前后汉密尔顿抑郁量表（HAMD）总分减分率及减分值，分析治疗前后的变化及两组间的差异。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评价盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁症有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 到 65 岁，性别不限；
- •符合 DSM-IV 诊断抑郁症诊断标准；
- •筛选期和基线的汉密尔顿抑郁表分（HAMD）17 项评分≥18 分；
- •育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄的女性都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •严重药物过敏者或者已知对研究药物过敏者；
- •有未控制的高血压或伴有严重的或不稳定的循环系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌、血液和神经系统等内科疾病；
- •心电图检查显示有临床意义的异常，并且研究者认为可能影响对疗效和安全性的评价；
- •肝功异常（AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍）或者曾有肝功能受损史；
- •筛选前 2 周使用过其他抗抑郁药物；
- •筛选前 4 周内使用过单胺氧化酶抑制剂者，或者预计在试验中以及在试验结束后的 14 天内服用单胺氧化酶抑制剂；
- •继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
- •无人监护或不能按医嘱服药者；
- •基线与筛选比较，HAMD 总分下降≥25％；
- •既往用帕罗西汀治疗无效者；
- •加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）；
- •筛选前 3 个月内参与其他药物的临床试验；
- •双向障碍，快速循环发作。
结局指标
主要结局
依据治疗前后汉密尔顿抑郁量表（HAMD）总分减分率及减分值，分析治疗前后的变化及两组间的差异。
时间窗: 于筛查、基线和入组后 1、2、4、6 周末（或中止出组时）评定。正常情况下共进行 6 次评定。
安全性评价包括生命体征、躯体检查、实验室及心电图检查、不良事件记录和评估。
时间窗: 自受试者服药 20 日内
次要结局
- CGI 在治疗后的评分及变化；汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）治疗后与基线减分值或减分率，以及 HAMD 单项分及其变化的比较。(于筛查、基线和入组后 1、2、4、6 周末（或中止出组时）评定。正常情况下共进行 6 次评定。)
研究者
翁雪荣
福建省力菲克药业有限公司
研究点 (1)
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