CTR20243567进行中（未招募）3 期
评价 LVP 缓释胶囊治疗抑郁症（MDD） 患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 治疗 8 周后 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）总分较基线变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以盐酸度洛西汀肠溶胶囊为阳性对照，评价 LVP 缓释胶囊治疗 MDD 患者的有效性。 次要目的：以盐酸度洛西汀肠溶胶囊为阳性对照，评价 LVP 缓释胶囊治疗 MDD 患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以盐酸度洛西汀肠溶胶囊为阳性对照，评价lvp缓释胶囊治疗mdd患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（含 18 周岁但不含 65 周岁）的门诊患者，性别不限；
- •符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）抑郁症的诊断标准，如为首次发作病程需持续至少 3 个月（每月计 30 天）；
- •采用简明国际神经病精神访谈（M.I.N.I.）7.0.0 或以上版本确认目前为抑郁发作；
- •筛选和基线访视时 HAMD17 总分≥18 分；
- •筛选和基线访视时 CGI-S 评分≥4 分；
- •同意在试验期间及末次给药后 30 日内采取有效的避孕措施（具有生育能力的女性参与者在给药前妊娠检查结果呈阴性且不处于哺乳期） 且男性无捐赠精子计划、女性无捐赠卵子计划；
- •自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准（包括但不限于精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、 强迫及相关障碍、 躯体症状及相关障碍） ；
- •既往经 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（包括但不限于米那普仑、 LVP、度洛西汀、文拉法辛、去甲文拉法辛）足量足疗程（按照说明书针对 MDD 适应症的最大推荐服用剂量服药 4 周及以上）治疗无效，或既往经至少 2 种抗抑郁药物足量足疗程治疗均无效；
- •对米那普仑或 LVP 或度洛西汀或试验用药品的辅料成分过敏或为过敏体质；
- •筛选前 1 年内有自杀未遂史；筛选期间有自杀或自伤行为；HAMD17 第 3 项（自杀项）评分≥3 分；目前存在高自杀风险；
- •继发于其它疾病的抑郁症；
- •有癫痫发作病史（儿童时期高热惊厥除外）；
- •筛选前 3 个月内曾接受过系统性电休克治疗、系统性经颅磁刺激治疗、系统性经颅直流电刺激、系统性心理治疗等其他具有抗抑郁功效的治疗；筛选前 1 个月内接受过电休克治疗；
- •随机入组前停用精神药物或其活性产物未达 5 个半衰期， 单胺氧化酶抑制剂停用未达到 2 周；
- •试验期间必须合并使用与试验药物有临床重要相互作用的药物（包括但不限于单胺氧化酶抑制剂、 其他 5-羟色胺类药物、 影响凝血的药物、CYP3A4 /CYP1A2/CYP2D6 强抑制剂或诱导剂、酒精、利奈唑胺和静脉注射亚甲蓝）；
- •经研究者判断存在任何影响药物吞咽或吸收的情况；
- •经研究者判断存在闭角型青光眼发作的风险因素；
- •经研究者判断认为筛选或基线时体格检查、 实验室检查等结果异常且有重要临床意义， 包括但不限于谷丙转氨酶或谷草转氨酶或总胆红素或血肌酐高于 1.5 倍正常值上限、促甲状腺激素超出正常值范围；
- •研究者判定参与者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍， 包括但不限于神经系统、运动系统、循环系统、呼吸系统、 消化系统、 泌尿系统、内分泌系统、生殖系统及免疫系统等慢性或急性疾病；
- •经研究者判断存在具有重要临床意义的心血管疾病， 包括但不限于心房颤动、二度或三度房室传导阻滞、12 个月内新发生的心肌梗死、纽约心脏病学会（NYHA）心功能Ⅲ级及以上；
- •心电图 QTcF 间期≥450ms（男性） 或≥470ms（女性） ，或有增加 QTcF 间期延长或心律失常事件风险的其他因素（包括但不限于心衰竭、 低钾血症、 长 QT 间期综合征家族史），或心电图中心率<50bpm 或>120bpm（注： QTcF=QT/（RR0.33）；
- •静 息 状 态 下 坐 位 收 缩 压 <90mmHg 或 >140mmHg ，或 舒 张 压 <50mmHg 或>90mmHg；
- •筛选时经研究者判定或既往确诊为终末期肾病；
- •筛选时经研究者判定或既往曾罹患恶性肿瘤；
- •筛选期病毒学筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb） 、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性；
- •存在药物滥用或者酒精滥用史；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •经研究者判定不能遵医嘱服药；
- •经研究者判定存在可能加大试验风险、 影响参与者对方案依从性或影响参与者完成试验的生理或心理的疾病或状况；
- •签署知情同意书前 30 天内参加过任何临床试验（接受过试验用药品或医疗器械治疗即视为参加）；
- •罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病或其他研究者认为不适合入选本试验的情况。
结局指标
主要结局
治疗 8 周后 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）总分较基线变化值。
时间窗: 治疗 8 周结束
次要结局
- 治疗 8 周后 HAMD17 有效率、缓解率； 治疗 8 周后 CGI-S 评分较基线变化值； 治疗 8 周后 CGI-I 评分； 治疗 8 周后 SDS 评分较基线变化值。(治疗 8 周结束)
- 实验室检查、心电图、体格检查、生命体征测量、不良事件、严重不良事件、C-SSRS 和 ASEX 评分变化(治疗 8 周结束)
研究者
梁斌红
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (30)
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