临床试验/CTR20250792

CTR20250792进行中（未招募）3 期

一项比较 NRT6003 注射液与传统经动脉化疗栓塞在中国不可手术的肝细胞癌患者中有效性及安全性的多中心、前瞻性、开放标签的随机对照临床研究

未提供11 个研究点分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2025年3月13日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 108
试验地点: 11
主要终点: 由盲态独立评审委员会（Blinded Independent Review Committee，BIRC）根据 mRECIST 评价标准评估的疾病进展时间（Time to progress，TTP）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价 NRT6003 注射液对比传统经动脉化疗栓塞（conventional Transarterial Chemoembolization，cTACE）在不可手术的 HCC 患者中的有效性；评价 NRT6003 注射液对比 cTACE 在不可手术的 HCC 患者中的安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄≥18 周岁，并签署知情同意书；
•经临床、影像和 / 或病理学诊断为 CNLC Ia-Ⅲa 期肝细胞癌（根据卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2024 年版）》）；
•经研究者评估为不可手术切除 / 消融 / 肝移植，或存在高危手术风险等不适合手术切除 / 消融 / 肝移植，或受试者拒绝手术切除 / 消融 / 肝移植；
•根据 mRECIST 评价标准，至少有 1 个可测量的靶病灶（以筛选期影像学检查结果为准）；
•肝功能 Child-Pugh 评分≤7 分；
•美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）≤1 分；
•依据肝脏总体积，肿瘤负荷≤50%；
•血常规（筛选期接受血常规检查前 14 天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF 和 / 或 GM-CSF 治疗）：白细胞（WBC）≥3×10^9/L；血小板计数（PLT）≥50×10^9/L；
•肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤2 倍正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5 倍 ULN；白蛋白≥30g/L；
•肾功能：肌酐（Cr）≤1.5 倍 ULN 且肌酐清除率（CCr）≥30 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
•育龄期女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及研究结束后 6 个月内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前 24h 复查的妊娠试验结果必须为阴性。

排除标准

•影像学检查存在或怀疑存在肝外转移病灶（包括区域淋巴结转移）；
•肿瘤侵犯肝动脉、肝静脉、胆道、门静脉主干等周围正常组织（仅伴有影像学确认的程式分型 I 型和 / 或Ⅱ型门静脉癌栓除外）；
•既往接受过针对原发性肝癌的抗肿瘤治疗，包括但不限于肝移植术、肝切除术、消融治疗、经血管介入治疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等（抗肿瘤中药或中成药如槐耳颗粒、华蟾素、肝复乐胶囊、复方斑蝥胶囊和慈丹胶囊等在签署知情同意书时停药者除外）；
•既往接受过肝脏外放射治疗和 / 或内放射治疗；
•对碘造影剂或麻醉剂过敏；
•失代偿期肝硬化的临床表现（2 级及以上腹水、上消化道出血、肝性脑病等）；
•存在中度及以上食管胃底静脉曲张；
•严重的肺功能不全（一秒率，FEV1/FVC＜50%或一秒钟用力呼气容积（FEV1）＜50%预计值）；
•伴有经积极治疗但仍未控制稳定的慢性疾病，如原发性高血压、糖尿病等；
•处于活动期或目前需系统治疗的严重感染；
•存在不可纠正的凝血功能障碍；
•在接受试验用药品治疗前 5 年内患有其它恶性肿瘤者，但以下情况可除外：已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌、Ⅰ期 1 级子宫内膜癌、甲状腺癌；
•人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
•乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）和 / 或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的情况下，需加做 HBV DNA 检测，当 HBV-DNA 阴性或低于 2×10^3IU/mL 方可纳入本研究（研究期间须持续使用抗病毒药物）；
•丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性情况下，需加做 HCV RNA 检测，当 HCV RNA 阴性或低于研究中心当地实验室参考值范围下限时方可纳入本研究；
•有梅毒感染或活动性结核的患者；
•肝血管评估结果无法满足以下全部要求：
•锝[99m^Tc]聚合白蛋白（99m^Tc-MAA）肝动脉灌注显像预估试验药物灌注区覆盖肝脏内所有肿瘤病灶（包括非靶病灶）且非灌注区体积≥30%全肝体积；
•当灌注区局限于 1-2 个肝段时，可使用 NRT6003 注射液进行放射性肝段切除术，肿瘤目标吸收剂量需≥400Gy，且 120Gy＜灌注区正常肝组织吸收剂量（Perfused Normal Liver Dose，PNLD）＜1000Gy；其他情况下，肿瘤目标吸收剂量需≥200Gy（建议≥400Gy），且 PNLD＜ 120Gy；
•肝动脉造影和肝动脉灌注显像显示无胃肠道分流，或胃肠道分流可以通过血管介入技术纠正；通过血管介入技术纠正的受试者需要再次行肝血管评估；
•99m^Tc-MAA 肝动脉灌注显像显示预计肺吸收剂量≤30Gy；
•经研究者预估 cTACE 可以覆盖肝脏内所有病灶（包括非靶病灶）。
•任何研究者认为患者不适合参加本试验的其他原因。

结局指标

主要结局

由盲态独立评审委员会（Blinded Independent Review Committee，BIRC）根据 mRECIST 评价标准评估的疾病进展时间（Time to progress，TTP）

时间窗: 整个研究期间

次要结局

由研究者根据 mRECIST 评价标准评估的 TTP、localized TTP、ORR、DOR(整个研究期间)
接受试验用药品治疗后肿瘤标志物水平较基线变化(自接受治疗至整个研究结束)
根据 NCI-CTCAE 5.0，评估接受试验用药品后不良事件（Adverse event, AE）、严重不良事件（Severe adverse event, SAE）的发生率和严重程度(整个研究期间)
接受试验用药品后的手术率(自接受治疗至整个研究结束)
总生存期（Overall survival，OS）(自接受治疗至整个研究结束)
由 BIRC 根据 mRECIST 评价标准评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和治疗区域的疾病进展时间（localized TTP）(整个研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张新星

成都纽瑞特医疗科技股份有限公司

研究点 (11)

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