ChiCTR2500103416尚未招募不适用
一款“1%柠檬酸锌，0.2%甘草酸二钾"的牙膏抑制牙菌斑减轻牙龈炎症的清火护龈临床验证
赛维泰（广州）健康药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 出血指数（BI)
研究概览
简要总结
验证一款“ 1%柠檬酸锌，0.2%甘草酸二钾 ”的牙膏抑制牙菌斑减轻牙龈炎症 的清火护龈临床功效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）全身健康状况良好；
- •2）男、女均可，年龄在 18～70 周岁；
- •3）有 20 颗以上自然牙，牙颈部无大面积修复体，牙齿无未治疗的龋洞，牙龈 退缩未超过 3mm 和无严重牙周病（牙周袋深度超过 5mm、牙齿松动度超过Ⅱ
- •4）改良 Quigley-Hein 菌斑指数≥1.5；
- •5）Loe-Silness 龈炎指数≥1.0，出血指数≥1.0 或（BOP%≥50%）；
- •6）在试验前 4 周内没有使用过牙龈健康保健产品的受试者；
- •7）签署知情同意书，能遵守试验规则及要求，并能完成 3.5 个月的临床试验。
排除标准
- •目前参与其他口腔专业临床试验；
- •目前怀孕、哺乳或有试验周期内的怀孕计划；
- •3）有全身系统性疾病（如免疫系统、血液系统疾病、恶性肿瘤、糖尿病人等）；
- •牙齿有广泛修复、疑有牙髓炎、龋病、釉质隐裂、可摘局部义齿的基牙；
- •牙周病晚期或者过去一年内接受过牙周治疗(包括牙周手术)；
- •5）试验期间服用抗炎、抗菌；
- •在试验前 4 周内使用过牙龈健康保健产品的受试者。例如漱口水、冲牙器、 牙间隙刷等；
- •口内佩戴全口或可摘局部义齿或正畸矫治器者；
- •超过 6 个测试牙牙面有严重染色的受试者；
- •对研究产品的任何成分过敏；
- •试验开始前 1 个月内使用抗生素。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
出血指数（BI)
时间窗: 用 牙膏前第 0 天（基线）、7 天（洗脱期）、使用牙膏后第 7 天、28 天、2 个月、 3 个月
牙龈指数(GI)
时间窗: 用 牙膏前第 0 天（基线）、7 天（洗脱期）、使用牙膏后第 7 天、28 天、2 个月、 3 个月
菌斑指数(PI)
时间窗: 用 牙膏前第 0 天（基线）、7 天（洗脱期）、使用牙膏后第 7 天、28 天、2 个月、 3 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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