ChiCTR2100043171进行中（未招募）4 期
真实世界艾拉莫德联合 NSAIDs 治疗 axSpA/AS 的疗效及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 278 人开始时间: 2021年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 278
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 周时评估患者 ASAS20 应答率
研究概览
简要总结
观察艾拉莫德联合 NSAIDs 治疗 AS/axSpA 的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄为 18-65 周岁的男性或女性，符合 1984 年强直性脊柱炎或 2009 中轴型脊柱关节炎诊断诊断标准
- •疾病处于活动期：ASDAS-CRP≥2.1；
- •试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划；
- •理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书表示同意参加试验，接受研究期间的用药要求。
排除标准
- •符合以下任一条标准的对象将排除于本研究:
- •对试验药物过敏的；
- •筛选时，正处于结核、乙肝、大三阳等感染疾病活动期的患者；
- •实验室检查结果：Hb<100g/L；白细胞计数<3.5×10^9/L；血小板<100×10^9/L；肝功能(转氨酶、胆红素)>正常值上限的 1.5 倍；肾功能(SCr) >= 30；
- •患有其它自身免疫性疾病，其症状和体征预期会影响对试验药物的评价，如炎性肠炎、银屑病等；
- •活动性消化道疾病：过去三个月里出现过消化道出血或胃肠镜诊断活动性消化道溃疡、急性胃黏膜损伤；
- •有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史；
- •患有严重的、进行性、未控制的其它重要脏器和系统的疾患；
- •在登记研究前以及研究期间，有严重心血管疾病，肾脏、肝脏等重要脏器损伤或严重血液系统、内分泌系统病变（再障、甲亢危象等）、HIV/AIDS 或有肿瘤病史或接受化疗、器官或骨髓移植、其他结缔组织病变（系统性红斑狼疮、干燥综合征等）；
- •其他被研究者认为不适合参加试验的状况。
研究组 & 干预措施
试验组
艾拉莫德片
结局指标
主要结局
24 周时评估患者 ASAS20 应答率
次要结局
- 12 周时评估患者 ASAS20 应答率
- 12 周、24 周时评估患者 ASAS40 应答率
- 12 周、24 时评估患者 ASDAS-CRP 达标率
- 12 周、24 周时评估患者 ASDAS-ESR 达标率
- 12 周、24 周时评估患者 ESR、CRP 较基线的变化值
- 12 周、24 周时患胸廓扩张度的改变
- 12 周、24 周时脊柱活动度的改变
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
1 期
Comparative study of Treatment for migraine(Ardhavabhedaka) between sneha nasya and avapida nasya with oral medicine in both nasya.CTRI/2024/09/073334Dr BRKR Govt ayurveda college and hospital40
尚未招募
4 期
A study to determine the role of stellate ganglion block in prevention of cerebral vasospasm in aneurysmal subarachnoid haemorrhage patients.CTRI/2024/04/065407All India Institute of Medical Sciences New Delhi20
招募中
3 期
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 608 in Adult Subjects With Active Ankylosing Spondylitis(AS)Ankylosing SpondylitisNCT07261644Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.500
Unknown
不适用
一项评价西达本胺联合阿扎胞苷及维奈克拉治疗初诊中高危 MDS 及老年 AML 患者有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂多中心临床研究ChiCTR2200061331深圳微芯生物科技股份有限公司60
Unknown
4 期
阿扎胞苷联合 IA/CAG 诱导治疗初诊 AML 疗效及不良反应的前瞻性临床研究ChiCTR2100044731北京生命绿洲公益服务中心