CTR20232268进行中（未招募）3 期
普瑞巴林缓释片治疗糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床试验
未提供59 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2023年7月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 59
- 主要终点
- 双盲治疗期第 14 周的 NRS 疼痛评分均值较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价普瑞巴林缓释片治疗糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •诊断为 1 型或 2 型糖尿病至少 1 年；
- •诊断为疼痛性糖尿病远端对称性感觉运动多发性神经病 6 个月~5 年；
- •经研究者判断，血糖已得到稳定控制：当前糖化血红蛋白水平＜8%；
- •筛选访视时 NRS 疼痛评分≥4 分且＜9 分；
- •筛选访视时 SF-MPQ 中 100mm 视觉模拟量表评分（VAS）≥40mm 且＜90mm；
- •受试者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •在 1 周的单盲导入期内，日 NRS 疼痛评分变异性较大（任意两次 NRS 疼痛评分之差≥4 分）的受试者；
- •D1 随机前的 SF-MPQ 中 100mm 视觉模拟量表评分（VAS）较筛选访视时的 VAS 评分下降≥30%的受试者；
- •已知或怀疑对普瑞巴林缓释片各种组分或对对乙酰氨基酚或对与对乙酰氨基酚密切相关的化合物有过敏反应的受试者或禁忌者；
- •肌酐清除率（CCr）<60 mL/min 的受试者；
- •存在其他原因的下肢疼痛的受试者，例如，由于血运不足（周围动脉疾病），腰椎间盘突出或脉管炎导致的下肢疼痛，或可能存在混淆评估的其他重度疼痛的受试者；
- •由于糖尿病并发症导致的身体部位（脚趾除外）截肢的受试者；
- •可能混淆糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）评估的皮肤病症的受试者；
- •存在重大疾病及不稳定性疾病，研究者评估可能影响参与研究的受试者；
- •有恶性贫血病史或未治疗的甲状腺机能减退的受试者；
- •实验室检查值达到以下标准且经研究者判定不适合参加的受试者：
- •白细胞（WBC）<正常值下限；中性粒细胞计数<正常值下限；血小板计数<正常值下限；
- •ALT 和 / 或 AST＞3 倍正常值上限；肌酸激酶＞3 倍正常值上限；
- •血氧饱和度（未吸氧）＜94%；
- •既往使用普瑞巴林胶囊足量足疗程（每天 300 mg，连续使用至少 30 天）或普瑞巴林缓释片足量足疗程（每天 330 mg，连续使用至少 30 天）或加巴喷丁足量足疗程（每天 1200 mg，连续使用至少 30 天）无效者；
- •临床显著异常的 12-导联 ECG，且经研究者判定不适合入组者；
- •筛选前 2 周内或者正接受治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的非药物治疗（如电刺激治疗：包括经皮神经电刺激治疗(TENS)、脊髓电刺激治疗(SCS)、调频电磁神经刺激(FMENS)；针灸治疗；近红外线治疗；低强度激光治疗）的受试者；
- •筛选前使用了禁用药物（包括治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的局部镇痛药物如辣椒碱贴剂、利多卡因贴剂等，SNRIs 类药物如度洛西汀、文拉法辛等，三环类抗抑郁药（TCA）如阿米替林等，抗惊厥药如普瑞巴林、加巴喷丁、托吡酯等），或筛选前 30 天内改变了限制使用的合并药物者；若受试者在筛选前使用了禁用药物，则须在筛选访视前停药至少 5 个半衰期（具体半衰期以说明书为准），方可进行筛选，且在整个研究期间须停用该药；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史、酗酒史的受试者，酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次≈150mL 葡萄酒或 360mL 啤酒或 45mL 烈酒）；
- •妊娠或哺乳期女性或 6 个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
- •既往有自杀行为或自杀倾向的受试者；
- •筛选前 1 个月内参加过任何临床试验的受试者；
- •经研究者判定有不适合参加的其它情况的受试者。
结局指标
主要结局
双盲治疗期第 14 周的 NRS 疼痛评分均值较基线的变化。
时间窗: 给药后 12h（±1h）
次要结局
- 双盲阶段每周 NRS 疼痛评分均值，较基线的变化；(给药后 12h（±1h）)
- 双盲治疗期第 14 周的 NRS 疼痛评分均值较基线下降≥30%缓解的受试者比例；(给药后 12h（±1h）)
- 双盲治疗期第 14 周的 NRS 疼痛评分均值较基线下降≥50%缓解的受试者比例；(给药后 12h（±1h）)
- 双盲治疗期每周平均睡眠干扰评分较基线的变化；(给药后 12h（±1h）)
- 双盲治疗期 14 周时，简明 McGill 疼痛问卷（SF-MPQ，只需评Ⅰ和Ⅲ部分）评分较基线的变化；(给药后 12h（±1h）)
- 双盲治疗期 14 周时，医院焦虑和抑郁量表(HADS)评分较基线的变化；(给药后 12h（±1h）)
- 双盲治疗期 14 周时，普瑞巴林缓释片相比安慰剂对欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）测定的受试者生活质量的影响；(给药后 12h（±1h）)
- 双盲治疗期 14 周时，普瑞巴林缓释片相比安慰剂对患者疼痛的总体变化印象(PGIC)评分的影响；(给药后 12h（±1h）)
- 双盲治疗期 14 周时，普瑞巴林缓释片相比安慰剂对疼痛变化的总体印象(CGIC)评分的影响；(给药后 12h（±1h）)
- 使用补救药物次数。(给药后 12h（±1h）)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征[血压（收缩压 / 舒张压）、脉搏、呼吸频率、SpO2、体温]、实验室检查指标的变化（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、体重测量、体格检查、12-导联 ECG 检查等。(给药后 12h（±1h）)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (59)
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