CTR20160853已完成不适用
左乙拉西坦注射液人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2016年11月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 参比药品和受试药物的 AUC0→t 和 Cmax 的几何均值比方差分析和双单侧 t 检验，90%置信区间应该落在接受范围 80.00～125.00%之内。为了落在接受范围内，下限舍入后保留两位小数应≥80.00%，上限舍入后保留两位小数应≤125.00%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研制药物左乙拉西坦注射液(北京四环制药有限公司研制生产)及参比药品左乙拉西坦片“开浦兰”(比利时 UCB 公司生产原创药品)在健康男性和一定比例数量的女性志愿者中，是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加临床试验并签署知情同意书；
- •18 岁以上（含 18 岁）的健康男性和的女性志愿者（大致比例为 1：1）；
- •男性体重≥50Kg，女性≥45Kg，体重指数﹝体重（kg）/身高（m）2﹞在正常范围（18～25）内；
- •试验前 1 周内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常；
- •无烟酒嗜好，服药前 24 小时至试验结束期间能禁用烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者。
排除标准
- •筛选期间女性受试者尿妊娠阳性，或者受试者及其配偶在试验期间及服药后 3 个月不能采取可靠的避孕措施；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；
- •筛选时实验室检查结果超过正常值范围，且具有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 和 HIV 抗体阳性者；
- •清醒状态心率＜45 次 / 分或＞100 次 / 分；收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90mmHg；体位性低血压史，收缩压＜100mmHg；
- •试验前 2 周，使用过治疗药物；
- •入院前三个月内有献血史或失血≥400mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验；
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应；
- •筛选前 6 个月内有酗酒史，或者每天固定饮酒量多于 500ml 啤酒（或其他酒精含量相当者）；
- •习惯性用药者，包括中草药物；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者；
结局指标
主要结局
参比药品和受试药物的 AUC0→t 和 Cmax 的几何均值比方差分析和双单侧 t 检验，90%置信区间应该落在接受范围 80.00～125.00%之内。为了落在接受范围内，下限舍入后保留两位小数应≥80.00%，上限舍入后保留两位小数应≤125.00%。
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查(给药后 48 小时)
研究者
黄晓霞
北京四环制药有限公司 / 北京澳合药物研究院有限公司 / 海南四环医药有限公司
研究点 (1)
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