EUCTR2011-000915-14-ES进行中（未招募）不适用
Evaluation of the efficacy of Pregabalin for the treatment of evoked and non-evoked neuropathic pain at the level of the spinal cord injury during the early and late sub-acute phase of the spinal cord injury. - LIIRA
Julian Taylor0 个研究点开始时间: 2011年6月9日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Deben comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se realice ninguna evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- •2. Hombre o mujer mayor o igual de 18 años y menor o igual de 70 años de edad en el momento del consentimiento.
- •3. Haber sufrido una lesión medular, completa o incompleta, secundaria a un traumatismo.
- •4. Presencia de dolor neuropático secundario a lesión medular confirmado por su historia.
- •5. Presencia de dolor neuropático ASIA A-D.
- •6. Dolor neuropático persistente de 1 a 6 meses de duración desde el traumatismo.
- •7. Dolor no evocado mayor o igual 2 al nivel de la LM (EVN 0-10).
- •8. A nivel de la lesión medular: dolor espontáneo o evocado con características neuropáticas en la región con alteraciones sensoriales en un patrón segmentario y ubicado dentro de los tres dermatomas por debajo del nivel neurológico de la lesión medular.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Dolor no-evocado 5 al nivel de la LM (EVN 0-10)
- •2.Tratamiento previo o actual con gabapentina
- •3.Aclaramiento de creatinina <60 ml/min
- •4.Dolor neuropático no relacionado con la LM
- •5.Intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa
- •6.Plaquetas < 100x103/µl, leucocitos <2.5 x103/µl y/o neutrófilos <2.5 x103/µl
- •7.Cirugía planificada durante el período del ensayo
- •8.Pacientes con un tipo de dolor debido solamente al dolor neuropático periférico.
- •9.Melanoma maligno pasado o actual.
- •10.Neoplasia maligna pasada o actual, excepto carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular no invasivo, tumores de vejiga superficiales (Ta y Tis) con una duración de la respuesta completa > 10 años. En los casos de linfoma y cáncer de mama, se permitirá participar en el ensayo a los pacientes con una duración de la respuesta completa > 20 años.
- •11.Enfermedad infecciosa crónica o activa en curso que requiera un tratamiento sistémico como, entre otras, infección renal crónica, infección pulmonar crónica con bronquiectasias, infección por Mycobacterium tuberculosis (TB) y hepatitis B y C activa. El despistaje de la infección TB latente debe realizarse conforme a las directrices locales.
- •12.Cardiopatía clínicamente importante, como angina inestable, infarto de miocardio agudo en un plazo de 6 meses antes de la selección, insuficiencia cardiaca congestiva de grado superior al grado II de los criterios New York.
- •13.Proceso médico no controlado concomitante de importancia, como, entre otras, enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas.
- •14.Sujetos que hayan recibido tratamiento con un principio activo no comercializado o un tratamiento experimental en las 4 semanas anteriores a la selección.
- •15.Participación actual en cualquier otro ensayo clínico.
- •16.Sujetos que se sepa o sospeche que no van a poder cumplir el protocolo del estudio (por ejemplo, por alcoholismo, drogodependencia o trastorno psicológico).
- •17.Sujetos en los que no hay posibilidad de realizar una exploración radiológica o por RM.
- •18.Embarazo y lactancia.
- •19.Cualquier otro trastorno que hiciera que el paciente no fuera adecuado para participar en el estudio, en opinión del investigador principal.
研究者
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