Efficacy of pregabaline for the treatment of neuropathic pain.

• Conditions: europathic pain in patients with spinal cord injury.; MedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10054095Term: Neuropathic painSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]

• Registration Number: EUCTR2011-000915-14-ES
• Lead Sponsor: Julian Taylor

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-06-09
• Last Update Posted: 26 June 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Deben comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se realice ninguna evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
2. Hombre o mujer mayor o igual de 18 años y menor o igual de 70 años de edad en el momento del consentimiento.
3. Haber sufrido una lesión medular, completa o incompleta, secundaria a un traumatismo.
4. Presencia de dolor neuropático secundario a lesión medular confirmado por su historia.
5. Presencia de dolor neuropático ASIA A-D.
6. Dolor neuropático persistente de 1 a 6 meses de duración desde el traumatismo.
7. Dolor no evocado mayor o igual 2 al nivel de la LM (EVN 0-10).
8. A nivel de la lesión medular: dolor espontáneo o evocado con características neuropáticas en la región con alteraciones sensoriales en un patrón segmentario y ubicado dentro de los tres dermatomas por debajo del nivel neurológico de la lesión medular.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Dolor no-evocado 5 al nivel de la LM (EVN 0-10)
2.Tratamiento previo o actual con gabapentina
3.Aclaramiento de creatinina <60 ml/min
4.Dolor neuropático no relacionado con la LM
5.Intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa
6.Plaquetas < 100x103/µl, leucocitos <2.5 x103/µl y/o neutrófilos <2.5 x103/µl
7.Cirugía planificada durante el período del ensayo
8.Pacientes con un tipo de dolor debido solamente al dolor neuropático periférico.
9.Melanoma maligno pasado o actual.
10.Neoplasia maligna pasada o actual, excepto carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular no invasivo, tumores de vejiga superficiales (Ta y Tis) con una duración de la respuesta completa > 10 años. En los casos de linfoma y cáncer de mama, se permitirá participar en el ensayo a los pacientes con una duración de la respuesta completa > 20 años.
11.Enfermedad infecciosa crónica o activa en curso que requiera un tratamiento sistémico como, entre otras, infección renal crónica, infección pulmonar crónica con bronquiectasias, infección por Mycobacterium tuberculosis (TB) y hepatitis B y C activa. El despistaje de la infección TB latente debe realizarse conforme a las directrices locales.
12.Cardiopatía clínicamente importante, como angina inestable, infarto de miocardio agudo en un plazo de 6 meses antes de la selección, insuficiencia cardiaca congestiva de grado superior al grado II de los criterios New York.
13.Proceso médico no controlado concomitante de importancia, como, entre otras, enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas.
14.Sujetos que hayan recibido tratamiento con un principio activo no comercializado o un tratamiento experimental en las 4 semanas anteriores a la selección.
15.Participación actual en cualquier otro ensayo clínico.
16.Sujetos que se sepa o sospeche que no van a poder cumplir el protocolo del estudio (por ejemplo, por alcoholismo, drogodependencia o trastorno psicológico).
17.Sujetos en los que no hay posibilidad de realizar una exploración radiológica o por RM.
18.Embarazo y lactancia.
19.Cualquier otro trastorno que hiciera que el paciente no fuera adecuado para participar en el estudio, en opinión del investigador principal.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified