CTR20250596已完成2 期
评估 HRS9531 片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
福建盛迪医药有限公司16 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 治疗 26 周后，体重相对基线变化的百分比。
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估在肥胖受试者中治疗 26 周后，HRS9531 片与安慰剂相比降低体重的有效性。 次要研究目的：评估在肥胖受试者中治疗 26 周后，HRS9531 片与安慰剂相比降低体重的其他有效性，以及改善血压、血脂的有效性；评估在肥胖受试者中，HRS9531 片与安慰剂的安全性与耐受性；评估在肥胖受试者中，HRS9531 片的免疫原性；评估在肥胖受试者中，HRS9531 片的药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意遵从本试验方案要求。
- •男性或女性，签署知情同意书当日应满足 18 周岁≤年龄≤65 周岁。
- •筛选时体重指数 28.0~40.0kg/m2(包括两端)。
- •自述筛选前及随机前已饮食运动控制 3 个月或以上，且近 3 个月内体重变化(期间最大体重与最小体重差值 / 最大体重)不超过 5%。
- •非妊娠或哺乳期女性；有生育能力的男性及女性受试者(包括伴侣)在签署知情同意书至末次用药后 2 个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施，受试者也无捐献卵子 / 精子的计划。
排除标准
- •筛选时相关检查异常者。
- •心电图（ECG）检查结果显示具有临床意义的异常，且研究者认为可能影响受试者安全的。
- •PHQ-9 评分≥15 分。
- •糖尿病病史（妊娠期糖尿病病史除外）。
- •筛选前 1 个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术。
- •筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病史。
- •5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌除外。
- •存在急性或慢性肝炎，或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史。
- •既往有任何影响胃吸收或排空的情况（如萎缩性胃炎、幽门狭窄、胃旁路手术等），长期使用直接影响胃吸收或胃肠道动力的药物，存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等），或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切除术、阑尾切除术除外）。
- •存在或疑似抑郁症、焦虑障碍、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者。
- •已知或疑似酒精和 / 或药物滥用史或吸毒史。
- •筛选前 3 个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗。
- •接受过或研究期间计划进行减重手术或基于内窥镜和 / 或医疗器械的减重治疗等（1 年前吸脂手术史除外）。
- •已知或怀疑对试验药物及其辅料过敏者。
- •筛选前 3 个月或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械。
- •试验期间计划进行手术（经研究者判断不影响试验的小型手术除外）。
- •筛选前 3 个月内有献血史或失血量≥400 mL 或在 2 个月内接受过输血者。
- •经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况。
结局指标
主要结局
治疗 26 周后，体重相对基线变化的百分比。
时间窗: 26 周
次要结局
- 治疗 26 周后，体重相对基线降低≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例。(26 周)
- 治疗 26 周后，体重、腰围、体重指数（BMI）相对基线的变化。(26 周)
- 治疗 26 周后，收缩压、舒张压、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、血尿酸（UA）相对基线的变化。(26 周)
- 抗 HRS9531 抗体。(26 周)
- 血浆中 HRS9531 浓度。(26 周)
- HRS9531 的 PK 参数（稳态峰浓度、稳态谷浓度以及峰谷比）。(26 周)
研究者
研究点 (16)
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