ChiCTR2000030117进行中（未招募）4 期
喜炎平注射液联合常规治疗治疗新型冠状病毒感染肺炎（普通型）评价有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、平行对照、多中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 348 人开始时间: 2020年2月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 348
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床恢复时间
研究概览
简要总结
评价喜炎平注射液联合常规治疗治疗新型冠状病毒感染肺炎（普通型）有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限；
- •2.符合新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）中的确诊病例诊断标准；且入院时或筛选前临床症状需满足以下条件：
- •3℃，或口温≥38.0℃，或肛温或耳温≥38.6℃）≤7 天
- •—并且呼吸频率＞24 次 / 分或有咳嗽（二者至少存在 1 项）
- •3.实验室检查（RT-PCR）确认感染 2019-nCoV；
- •4.既往未接受过针对新型冠状病毒感染的肺炎的治疗或试验性治疗。既往用过中成药或洛匹那韦 / 利托那韦片等药物治疗小于 3 天的患者可以入组。
- •5.受试者自愿参加本研究，并同意并签署知情同意书；
- •根据研究者判断，认为受试者 / 法定监护人可靠并能依从本方案，访视计划及用药安排。
排除标准
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），既往对同类药物过敏者或已知对试验用药所含成分及辅料过敏者；
- •近 3 个月内参与过其他临床试验的患者；
- •研究者判断不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
喜炎平+常规治疗
常规治疗组
洛匹那韦 / 利托那韦片，α-干扰素
结局指标
主要结局
临床恢复时间
次要结局
- 退热时间
研究者
研究点 (1)
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