ChiCTR2100052534尚未招募早期 1 期
SHR-1210 联合法米替尼二线治疗晚期 NSCLC 的探索性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 恒瑞医药
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估 SHR-1210 联合法米替尼二线治疗晚期 NSCLC 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并书面签署知情同意书；
- •2.年龄 18-80 岁，性别不限；
- •3.组织学或细胞学确诊为晚期 NSCLC，一线治疗失败，根据实体瘤缓解评价标准（RECIST1.1），影像学诊断至少有一个可测量病灶；
- •4.预计生存期≥3 个月；
- •5.ECOG 评分 0-1 分；
- •6.有充足的器官和骨髓功能；
- •7.预计依从性好，能按方案要求配合研究。
排除标准
- •1.一线进展后接受过其它任何系统性治疗；
- •2.既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎或筛选期 CT 显示活动性肺炎者；
- •3.已知对研究药物及其类似生物制剂或其任何辅料过敏；
- •4.首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •5.首次使用卡瑞利珠单抗前 14 天之内使用过免疫抑制药物；
- •6.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •7.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；
- •8.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •9.首次给药前 4 周内接受过重大外科手术；
- •10.研究者判定不适合参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
SHR-1210+法米替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解持续时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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