ChiCTR2100051671尚未招募不适用
多中心、随机、开放、阳性对照 临床试验评估散光人工晶状体用于白内障术后 无晶状体眼视力矫正的有效性和安全性
河南赛美视生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 188 人开始时间: 2021年7月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 188
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 6 个月时的产品有效率
研究概览
简要总结
评估可折叠、单焦、散光、非球面疏水性丙烯酸酯人工晶状体用于白内障超声乳化摘除术后无晶状体眼视力矫正的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤85 岁，男女不限；
- •2.诊断为年龄相关性白内障，并预期进行白内障超声乳化摘除加人工晶状体植入术的患者，术眼晶状体 LOCS III 分级≤4；
- •3.角膜散光规则且≥0.75D；
- •4.最佳矫正远视力小于 0.5（小数记录法）；
- •5.预期植入的人工晶状体球面屈光度在+10.0D～+30.0D，柱面屈光度在+0.75D～+5.75D；
- •6.能够理解试验的目的，自愿参加并由患者本人或其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成术后随访。
排除标准
- •1.角膜内皮细胞计数低于 2000 个/mm2；
- •2.有过外伤且影响视功能或内眼手术史；
- •3.合并其他眼部疾病经研究者判断不适合行白内障摘除联合散光人工晶状体植入术者，如角膜不规则散光、角膜瘢痕、角膜变性、圆锥角膜、角膜炎、角膜营养不良、复发性虹膜炎、虹膜重度萎缩、虹膜松弛综合征、小眼球或大眼球、色觉缺陷、眼部活动性炎症反应、前房过浅、恶性青光眼或不可控制的高眼压、黄斑病变、色素上皮细胞病变、糖尿病性视网膜病变、视神经萎缩等；
- •4.有囊袋内植入人工晶状体禁忌症者，如后囊破裂或睫状体带分离，以及影响晶状体囊袋稳定性者，如晶状体悬韧带松弛或轻度离断、假性囊膜剥脱综合征等；
- •5.需眼部联合手术者；
- •6.伴有严重的或不稳定的系统性疾病者，如变应性皮炎、系统性红斑狼疮；
- •7.术前空腹血糖≥8.3mmol/L 的糖尿病患者；
- •8.筛选前 30 天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者；
- •9.正在使用或研究期间需要使用的药物可能会影响视力的患者，如长期使用胺碘酮、抗结核药等；
- •10.研究者判定对侧眼无视功能者；
- •12.妊娠孕期和哺乳期女性；
- •13.研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组 VS 对照组
手术植入
结局指标
主要结局
术后 6 个月时的产品有效率
次要结局
- 术眼的最佳矫正远视力、屈光度、裸眼远视力(术后 1 天、7 天、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
人工晶状体（非球面）用于白内障摘除手术的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验ChiCTR-IOR-17013925无锡蕾明视康科技有限公司
Unknown
不适用
季樱红医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后再开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请同时尽快上传研究计划书、知情同意书模板；排除标准中、英文内容有不相符之处，请核查并申请修改。 角膜激光屈光术后合并白内障的老视人工晶状体植入的临床疗效研究ChiCTR2000035983科室科研经费116
Unknown
不适用
不同散光型人工晶状体计算公式的准确性研究ChiCTR1900025428自筹
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 散光矫正型人工晶体植入术后的远期临床效果及残余散光分析：基于病历记录的研究ChiCTR2100044358上海市卫生健康委员会临床研究专项青年基金50
Unknown
不适用
新型散光矫正型人工晶状体度数计算器的研究ChiCTR1900020717湖南省临床医疗技术创新引导计划2,200