CTR20221498已完成1 期
食物对氟唑帕利胶囊在中国健康成年受试者中随机、开放、双周期、双序列、交叉对照的药代动力学影响的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年6月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氟唑帕利胶囊主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如适用）、Tmax，t1/2、Cl/F、Vz/F 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价食物对中国健康成年受试者口服氟唑帕利胶囊后药代动力学的影响 。 次要研究目的：评价健康受试者口服氟唑帕利胶囊后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
- •年满 18 周岁的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2（含两端值）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2(m2)）；
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 6 个月内禁欲或采取方案规定的避孕措施，避免捐精、捐卵；对于有生育能力的女性受试者还要求入组前 1 个月采取方案规定的有效的非药物避孕措施。
排除标准
- •既往或现患有传染病或重大疾病史，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病等；
- •签署知情同意书前 1 年内接受过重大外科手术，或签署知情同意书前 1 个月内进行过任何手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •不能耐受静脉采血的情况（如晕针、晕血史）；
- •既往有药物过敏史，或已知对研究药物 / 同类药物或辅料过敏；
- •首次给药前 4 周内或试验期间需要使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或首次给药前 2 周内或试验期间需要使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（如维生素、钙片等）及局部用药；
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验并服用研究药物者；
- •试验前 3 个月内有献血（含成分献血）或失血≥400 mL 者，或有输血者；试验前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥200 mL 者；或计划在研究结束后 3 个月内献血（含成分献血）者；
- •对饮食有特殊要求，不能食用所提供的饮食或不能遵守相应的规定者；
- •在首次给药前 48 h 直至研究结束，受试者拒绝停用富含黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •在首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •试验前 3 个月每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尿液烟碱筛查结果阳性者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒≥14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气筛查结果>0 mg/100mL 者；
- •既往有吸毒或药物滥用史，或毒品筛查结果阳性者；
- •哺乳期女性受试者或有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检查结果阳性者；
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV 抗体阳性者；
- •筛选期体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12-导联心电图、影像学和超声检查结果异常且有临床意义，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •因为其他原因，经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
氟唑帕利胶囊主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如适用）、Tmax，t1/2、Cl/F、Vz/F 等
时间窗: 给药前 30 分钟内，给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 NCI-CTCAE 5.0 进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图等进行评价(给药前 1 小时内，给药后 96 小时及安全性随访期)
研究者
李一凡
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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