CTR20190890已完成不适用
健康志愿者口服不同规格氟唑帕利胶囊生物等效性桥接试验研究（餐后）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年5月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数 AUC0-t 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 以江苏恒瑞医药股份有限公司提供的氟唑帕利胶囊(10 mg/胶囊，40 mg/胶囊和 100 mg/胶囊，各 1 粒)为参比制剂，与江苏恒瑞医药股份有限公司提供氟唑帕利胶囊（50 mg/胶囊×3 粒）为受试制剂进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 观察不同规格的受试制剂和参比制剂氟唑帕利胶囊在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 50 岁（包括两端值），男、女均可；
- •受试者愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •体重不少于 45kg，体重指数[BMI=体重 kg/(身高 m)2]在 18~28 范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- •体格检查无异常或异常无临床意义；
- •肌酐清除率 (CLCr) ≥70 mL/min；
排除标准
- •怀孕及哺乳期女性，筛选前 14 天有无保护性行为的女性；
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL 或失血≥400mL，或接受输血者
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史。
- •有吸毒和 / 或酗酒史；嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或白酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；每日吸烟≥5 支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- •既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；
- •肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
- •慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
- •筛选前 6 个月内服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- •3 个月内服用过任何临床试验药物者
- •在服用研究药物前 28 天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在服用研究药物前 7 天服用了任何处方药或非处方药
- •在服用研究药物前 7 天摄取了任何维生素产品或草药
- •临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV 阳性、HBsAg 阳性）或合并梅毒感染
- •在服用研究药物前 48h 饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
结局指标
主要结局
PK 参数 AUC0-t 和 Cmax
时间窗: 研究试验结束
次要结局
- 安全性(整个试验周期)
研究者
王泉人
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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