CTR20211351Completed生物等效性试验
头孢克洛颗粒单中心、 随机、开放、两周期、交叉、 健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country70 target enrollmentStarted: June 10, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 70
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的头孢克洛颗粒 0.125g（受试制剂，0.125g/包）和苏州西克罗制药有限公司（原礼来苏州制药有限公司）生产的头孢克洛干混悬剂 0.125g（参比制剂，希刻劳，0.125g/袋）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄为 18～65 周岁健康受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •性别：男性或非妊娠期、非哺乳期的女性；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg，所有受试者的体重指数在 18.5~26.9kg/ m2 范围内（包括临界值）,体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m2）；
- •接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前 4 周至最后一次研究给药结束后 3 个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后 3 个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施。
- •了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
Exclusion Criteria
- •经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病）；
- •既往有头孢菌素类及青霉素类药物过敏史、头孢菌素类及青霉素类皮肤试验阳性史、对生物制剂或头孢菌素类及青霉素类产品辅料中任何成分过敏史、变态反应性疾病史、对药物有过敏史、对环境物质高度敏感者；
- •有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，有晕针晕血史者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈335ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；在筛选期或给药前 24 小时内呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者;
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
- •在服用研究药物前 3 个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物；
- •在服用研究药物前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或大量食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •在服用研究药物前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；流产后未满 6 个月、分娩未满 1 年者；
- •女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体任一检测结果阳性者；
- •药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者判断其他不符合本试验标准者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Time Frame: 空腹给药后 8 小时，餐后给药后 10 小时
Secondary Outcomes
- 生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和 ECG 评价安全性和耐受性。(整个试验期间)
Investigators
迟万昊
山东鲁抗医药股份有限公司
Study Sites (1)
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