CTR20202398已完成生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服头孢克洛胶囊的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年12月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax ，AUC 0-t ，AUC 0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛胶囊（规格：0.25g，回音必集团浙江齐齐制药有限公司生产）与参比制剂头孢克洛胶囊（希刻劳 ® ，规格：0.25g，苏州西克罗制药有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服头孢克洛胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m 2 [BMI=体重（kg）/身高 2 （m 2 ）]范围内（包括临界
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •2.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- •3.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查、凝血检查）、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •5.有特定过敏史者（如哮喘等），或过敏体质者，或已知对头孢菌素类抗生素过敏者；
- •6.筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •7.筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止使用任何酒精类产品者；
- •8.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者；
- •9.筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- •10.筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •11.筛选前 6 个月内使用过毒品；
- •12.在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物者。
- •13.筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •14.筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •15.在试验开始服药前 48h 内食用或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如：巧克力等）、动物肝脏者；
- •16.在试验开始服药前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物及其制备的食物者；
- •17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •19.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •20.筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者；
- •21.女性受试者正处在哺乳期者；
- •22.入住酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •23.入住尿液药物筛查阳性者；
- •24.研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax ，AUC 0-t ，AUC 0-∞
时间窗: 12h
次要结局
- T max ，λ z ，t 1/2z ，AUC_%Extrap(12h)
- 不良事件、严重不良事件、体格检查、12 导联心电图和实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查 、凝血检查）等(整个研究周期)
研究者
黄凤君
回音必集团浙江齐齐制药有限公司
研究点 (1)
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