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Clinical Trials/CTR20241516
CTR20241516Active, not recruitingPhase 3

一项在接受基础胰岛素、二甲双胍联用或不联用另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，比较 HR17031 注射液与甘精胰岛素的疗效和安全性的随机、开放性、平行、治疗达标研究

Not provided64 sites in 1 country380 target enrollmentStarted: April 29, 2024
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
380
Locations
64
Primary Endpoint
HR17031 与甘精胰岛素相比，第 26 周时 HbA1c 相对基线的变化
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

比较 HR17031 注射液与甘精胰岛素的有效性和安全性，包括 HbA1c、空腹血糖、体重等有效性指标的变化及不良事件、低血糖事件等安全性指标。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •男性或女性，签署知情同意书时年龄为 18-75 岁（含两端）
  • •体重指数（BMI）为 20.0-40.0 kg/m2（含两端）
  • •筛选时已诊断为 2 型糖尿病至少 90 天；
  • •经当地实验室检测，HbA1c 为 7.5%-10.5%（含两端）
  • •筛选前，每日基础胰岛素剂量已稳定在 20-40U/天（含两端）至少 60 天
  • •筛选前，二甲双胍和另一种口服降糖药（如适用）稳定治疗至少 60 天。二甲双胍剂量需至少 1500mg/天或最大耐受剂量。
  • •有能力且愿意遵守方案规定，包括自我监测血糖、记录受试者日记和使用预填充注射笔。

Exclusion Criteria

  • •已知或疑似对试验用药品或其组分或其辅料过敏；
  • •筛选前 3 个月内使用过全身性糖皮质激素；
  • •筛选前 3 个月内使用过减肥类药物；
  • •筛选前 3 个月内使用了基础胰岛素以外的胰岛素治疗方案；
  • •患有心血管疾病，定义为：筛选前 6 个月内出现充血性心脏衰竭（NYHA III-IV 级）、不稳定型心绞痛、脑卒中、心肌梗死、冠脉血运重建术；和 / 或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术；
  • •（未治疗或治疗后）未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
  • •筛选时有需要急性治疗的增殖性视网膜病或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足溃疡、间歇性跛行；
  • •既往有明确的精神障碍史或有自杀倾向的患者；精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者；
  • •已知或疑似滥用酒精或麻醉剂；
  • •既往有胰腺炎病史（急性或慢性）
  • •妊娠、哺乳或自签署知情同意书至末次使用试验用药品后 3 个月内有妊娠计划或在此期间不愿采取适当避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）或男性；
  • •经研究者判断会干扰试验有效性或安全性结果的任何状况.

Outcomes

Primary Outcomes

HR17031 与甘精胰岛素相比，第 26 周时 HbA1c 相对基线的变化

Time Frame: 第 26 周

Secondary Outcomes

  • 达到 HbA1c<7.0%的受试者比例(第 26 周)
  • 体重相对基线的变化(第 26 周)
  • 达到 HbA1c<7.0%且无体重增加的受试者比例(第 26 周)
  • 胰岛素剂量(第 26 周)
  • 达到 HbA1c≤6.5%的受试者比例(第 26 周)
  • FPG 相对基线的变化(第 26 周)
  • 1）低血糖事件 2）不良事件、注射部位反应、实验室安全性评估、生命体征、体格检查、12 导联心电图 3）免疫原性(整个研究期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

徐佳雯

江苏恒瑞医药股份有限公司

Study Sites (64)

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