CTR20232643进行中（未招募）4 期
钇[90Y]树脂微球治疗经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的上市后研究
Sirtex Medical Pty Ltd/
Sirtex Singapore Manufacturing Pte Ltd/
远大医药（中国）有限公司15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 肝特异性客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
主要目的：在经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者中，研究者采用 RECIST v1.1 标准评价钇[90Y]树脂微球治疗后的肝特异性客观缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与前瞻性研究受试者需要签署知情同意书；
- •经组织病理学或细胞学证实的经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移受试者；
- •已经接受钇[90Y]树脂微球治疗。
排除标准
- •钇[90Y]树脂微球说明书中特殊的禁忌症，包括：
- •肝功能检查明显异常，如白蛋白＜3.0g/dL、总胆红素＞2mg/dL；
- •肝脏曾接受外照射治疗。
- •妊娠期和哺乳期妇女，或在本研究期间有生育计划的妇女；
- •精神疾病者 / 认知损伤者；
- •根据研究者判断，受试者依从性差，不愿意参与随访并提供随访数据。
结局指标
主要结局
肝特异性客观缓解率（ORR）
时间窗: 自首次治疗至整个研究结束
次要结局
- 总生存期（OS）和 1 年 OS 率(自首次治疗至整个研究结束)
- 无进展生存期（PFS）(自首次治疗至整个研究结束)
- 肝特异性无进展生存期（PFS）(自首次治疗至整个研究结束)
- 客观缓解率（ORR）(自首次治疗至整个研究结束)
- 客观缓解持续时间（DOR）(自首次治疗至整个研究结束)
- 肝特异性客观缓解持续时间（DOR）(自首次治疗至整个研究结束)
- AE，体重、生命体征、体格检查、ECOG 评分、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图等(自首次治疗至整个研究结束)
研究者
研究点 (15)
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